消化内镜技术是胃肠及胆胰疾病临床诊疗的重要手段，对消化病学的发展具有重要的作用。消化内镜中心是开展胃肠镜检查及相关治疗项目的综合性诊疗机构，是各医院临床机构的重要组成部分。近年来我国消化内镜中心的建设取得了长足的发展，在基本设置、人员配备、技术水平等方面均有显著的进步，但也存在许多问题，与发达国家相比，仍有很大的差距，主要表现在地区发展很不平衡、操作运行不够规范、安全隐患层出不穷、总体的设置不够合理等。许多中心在建设中缺乏合理的规划与设置，也有的只偏重具体的操作技术而缺乏科学合理的操作流程，这些问题往往导致安全隐患与医疗事故的频繁发生，从而严重影响了医疗质量，也阻碍了内镜技术的发展和进步。因此，迫切需要对内镜中心的设置与运行建立科学合理的规范。
美国消化内镜学会(American Society for Gastrointestinal Endoscopy，ASGE)等学术机构先后发表了数篇关于消化内镜设置、人员配置、消毒与麻醉镇静的规范和指南[1,2,3,4,5,6,7]，中华消化内镜学会也发表了内镜清洗消毒、麻醉镇静的专家共识意见[8,9]，对消化内镜中心的管理与运行提出了许多具体的建议。我国消化内镜中心的建设处于快速发展的阶段，其设置与运行方式受到我国医疗现状的影响，具有明显的"中国特色"。为了规范、改善我国消化内镜中心的安全运行，中华消化内镜学会组织相关的专家，结合国内外的相关指南与中国消化内镜的现状，归纳了国内外在消化内镜设置方面的研究成果，对消化内镜中心的系统设置、安全运行的主要问题形成共识意见，主要涵盖了内镜中心的布局和设置、人员与培训、麻醉与镇静、感染控制等方面。
合理的布局和设置可为患者及工作人员提供良好的环境，是安全工作的基础。消化内镜中心的设计原则是：明确功能定位、形式适合功能、处处以患者为本。其总体面积是根据诊疗工作的具体情况而定，包括开展的诊疗项目、每年诊治患者的数量、内镜技术水平等。设施布局应遵循本地和国家的相关规定，并且符合《中华人民共和国消防法》[10,11]。
内镜中心包含六大功能区域：操作区、候诊区、清洗消毒区、麻醉恢复区、教学区以及辅助区。具体设置过程中，应以操作区为中心，其它各区是为配合操作室而设置的。
内镜操作区一般包含1至多个内镜操作室。对于规模较小的内镜中心可以设置1个内镜操作室，将可能需要的设备集中配置，一间操作室能完成多种诊疗操作。规模大的内镜中心可将该区域设置为多个独立的操作室，尽可能将公用的功能设置从操作室分出去，使其成为单一诊疗项目的操作场所，以便同一时间开展多项操作，可节省辅助设施与人员，提高工作效率。
1．操作室数目的设计主要决定于诊疗人数。由于操作水平、特点以及单位时间诊治例次不同，对房间、时间、人员、设备配置有不同的要求，其中单位时间诊治例次是决定操作室数量的重要指标。各内镜中心在设计时视具体情况而定，基本原则是确保诊疗质量和操作安全。
2．每个操作室的面积根据不同的内镜操作要求而变化。原则上不小于20 m2(房间内安放基本设备后，要保证检查床有360°自由旋转的空间)，保证内镜操作者及助手有充分的操作空间，开展治疗内镜或有教学任务的操作室可适当扩大面积[6]。
3．消化内镜可采取集成的移动推车或吊塔，现多推荐使用吊塔，集成内镜主机、显示器、高频电发生器、医疗气体管道、电器信号线及网线、各种引流瓶及气体接口，可简便地移动到医师操作所需的任意位置。
4．操作室内的物品与设施均有严格的要求，须参照相关的标准和规范，包括通风、水、电、吸引、氧气、电脑接口、急救设备、清洗消毒、药品、贮存柜等。操作间设有独立的通风系统，换气功能要充分。
5．为了保证在主要电源发生故障时能够顺利完成正在进行的内镜操作，内镜中心必须提供不间断电力来源。
6．内镜中心须实行与《中华人民共和国消防法》、《综合医院建筑设计规范》一致的消防安全措施。
7．每天开始工作前应检查除颤仪以及急救车，保证相关设备组件运转正常，储备充足，随时可以投入使用。
1．麻醉恢复室的规模应与操作室的规模相适应，每一行麻醉/镇静内镜的操作室配备的麻醉恢复床位应在1∶(1.6～3)之间。
2．麻醉恢复室应配置有必要的监护设备、给氧系统、吸引系统、急救呼叫系统、急救设备及相应的医护人员，应保证其中的每一位患者均在医护人员的监护中[5]。
1．消化内镜中心的清洗消毒室必须独立出来，配置一定数量的清洗消毒设备，包括全自动和/或人工内镜洗消机器、附件清洗用的超声清洗机器、测漏装置、干燥装置等。
2．洗消区应尽可能接近内镜操作室，便于内镜的运送。上、下消化道内镜的洗消设备要尽可能分开设置。
3．根据院内感染预防的要求必须设置独立的污物处理间，收集医疗废弃物，应有专设的走廊、过道。
4．内镜器械储存区对空气的湿度有要求，相对湿度常年保持在30%～70%，且要满足避光、干燥、清洁的要求。
1．生物危害物品及利器应置于专用容器中，并放在患者接触不到的地方。
2．静脉输液等需保证无菌的耗材应保存在污染范围以外，贮存于清洁的环境，避免受到挤压，避免进水。
3．内镜中心应当定期检查耗材是否已经超过标注的有效期，并记录检查结果以存档。
1．ERCP室的面积应该足够大，可以容纳内镜设备、监护设备及X光设备，还要有足够的空间便于内镜医师、护士及助手操作各种设备。此外还要有足够的区域提供给麻醉支持及监护复苏设施。各种附件应摆放在容易拿取的地方。
2．ERCP通常是在放射科医师的帮助下完成，单独操作X线设备的内镜医师应该接受基本的X线显像训练。
3．X线机要具有摄片功能，要能将图像存入电脑，便于存取和调阅。
4．应避免对怀孕或可能怀孕的妇女施行腹部或盆腔的X线检查，尽可能对辐射敏感器官(如性腺、眼晶体、乳腺和甲状腺)提供恰当的屏蔽。
5．每一个在X光机周围工作的人员都应该穿铅衣(铅的厚度为0.2～0.5 mm)防护X线。还应该戴铅围脖以保护甲状腺。
消化内镜中心的人员设置涉及到内镜诊疗的各个环节，包括内镜操作前的准备、内镜的诊疗操作、内镜术后的复苏、内镜的清洗消毒和维护、内镜中心的管理等。各环节的人员安排视工作量而定，同时又可以相互交叉，如内镜护士可兼顾术前准备、手术辅助和术后复苏等工作，同时还可以参与内镜室的管理等。总的来说，内镜中心的人员配置应从安全的角度出发，需为患者创造安全的操作环境，同时保证内镜操作过程的安全。
关于内镜操作的人员安排，需同时考虑到患者情况以及操作内容。影响人员安排的患者方面因素包括：计划进行的麻醉深度(例如：患者是否接受镇静，接受轻度镇静、中度镇静还是深度镇静)、患者有无慢性病史、体检结果、ASA(美国麻醉学会生理状况评估)分级结果等。操作内容方面因素包括：预计操作时间、操作的具体内容(诊断或治疗)等。复杂的介入操作，如EUS以及ERCP可能需要额外的人员配置以提高工作效率。
内镜相关的工作人员主要包括内镜医师、护士、麻醉医师、辅助人员等，条件好的内镜中心还可以配备技术人员和放射医师。由于内镜技术具有特殊的专业要求，因此从业人员必须具备一定的条件和要求。
1．内镜室必须有专职医师负责日常工作，在科主任的领导下，全面负责内镜室的各项工作，并参加常规诊疗工作。专职医师须由主治医师及以上人员担任，可固定或相对固定(一年内不少于3～6个月)。
2．内镜医师必须有坚实的临床基础，掌握临床常见危重病急救的基本技能，因而要在工作3年以上的住院医师中择优选拔，经严格培训并考核合格后方可上岗。
3．内镜医师必须既有操作技能，又有丰富的临床及基础理论知识。
4．内镜室应设有经过培训的专业护士，其护龄至少在3年以上。每个操作室应设置一名护士(按同一时间内开展的内镜操作计算)，一些复杂的操作可酌情增加护士，如ERCP、EUS等。3间以上操作室的内镜中心可设立护理组或配备护士长。
5．由于内镜室工作的特殊性，护士应经过相应培训，培训工作应在内镜基础雄厚的三级医院内进行，在有条件的地区，可采取考核上岗制度。
6．内镜护士必须熟练掌握心肺复苏等基本急救技能，掌握心电监护等操作技术，要求经受临床急救相关的技能培训。
7．其他人员：麻醉医师一般由麻醉科派遣，要求熟练掌握内镜麻醉技术，有条件的内镜中心也可以配备专门的麻醉医师。辅助人员必须熟悉内镜操作的流程，具备一定内镜工作的背景。
1．手术前准备区域的人员配置应足以满足患者操作前准备的需要。
2．术前护理工作中，护士与患者的比例可根据患者情况不同而调整。
1．无镇静：除一名实施操作的医师外，需要一名护士，在操作中给予技术支持。
2．中度镇静(有意识镇静)：应由具有资质的医师进行镇静，并由护士监护。在实施麻醉期间，护士负责监测患者的生命体征变化、是否存在低氧血症及是否存在不适。在此期间护士可参与协助一些其他工作[3,4]。
3．深度镇静/麻醉：应由麻醉专业人员如麻醉医师、有资质的助理麻醉医师实施。深度镇静或麻醉时，麻醉实施者应负责给药并监护患者情况。此外，需要额外配置助手(执业护士、实习护士或辅助人员)协助完成操作。
4．在进行一些复杂的内镜操作，如ERCP、超声内镜下穿刺等，需要额外配置一名助手(执业护士、实习护士或辅助人员)协助完成操作[3,5]。
1．在麻醉恢复阶段，需由一位执业护士监护患者直到其情况稳定，并及时判断患者是否出现内镜操作相关的不良事件。
2．当患者情况稳定后，可由执业护士、实习护士或无执照的辅助人员为患者进行术后护理工作，如协助更换衣物等。
1．要完成适当的内镜操作，必须了解操作的适应证、禁忌证，并做出正确的诊断和治疗选择。
2．能够安全、完整、正确地进行内镜操作，包括对于镇静、镇痛和麻醉技术的了解，以及操作前对患者一般情况的临床评估和操作时对患者生命体征的监测。
3．正确地解释内镜下发现，并且将其与临床或内镜治疗相结合。
4．辨别每步操作的危险，理解如何规避或减少危险因素，识别和处理并发症。
5．认清内镜操作和个人技术的局限性，知道何时寻求帮助。
1．技术支持：包括执业护士、有持照实习护士或无执照的辅助人员在内的多类员工均可担任技术支持的工作。应对技术支持人员进行关于如何使用内镜、内镜配件以及辅助设备的培训并记录在案，还需对相关人员进行年度评价，以保证工作人员操作技能熟练。
2．基础和高级心肺功能支持：在临床工作的所有员工必须经过基础生命支持技能培训。
3．需对员工培训情况进行书面记录，记录内容包括培训形式、员工核心能力评价等。
消化内镜诊疗的镇静/麻醉是指通过应用镇静药和(或)麻醉性镇痛药以及相关技术，消除或减轻患者在接受消化内镜检查或治疗过程中的疼痛、腹胀、恶心、呕吐等主观痛苦和不适感，最大限度地降低其在消化内镜操作过程中发生损伤和意外的风险，尤其可以消除患者对再次检查的恐惧感，提高患者对消化内镜的接受度，同时为内镜医师创造更良好的诊疗条件[12]。
1．在施行镇静/麻醉内镜时，每个内镜操作室除应配置消化内镜基本诊疗设备外，还应符合手术麻醉的基本配置要求，即应配备常规监护仪、常规气道管理设备、抢救设备、常用麻醉药物、急救药品以及常用的心血管药物。经气管内插管全麻下消化内镜操作时间较长或高危患者还应配有麻醉机，并考虑监测呼气末二氧化碳分压和(或)有创动脉压力[8]。
2．具有独立的麻醉恢复室或麻醉恢复区域，根据受检患者数量与镇静/麻醉性质设置面积。其设备应符合麻醉恢复室的基本要求。
1．消化内镜操作的轻度、中度镇静可由经过专门镇静培训的医师负责。麻醉/深度镇静应由具有主治医师(含)以上资质的麻醉科医师负责实施[13]。
2．根据消化内镜诊疗人数与操作方式以及镇静/麻醉的性质合理配备麻醉医师人数。实施深度镇静/麻醉的每个操作室配备至少1名麻醉科高年资住院(或以上级别)医师，建议配备1名专职护士，其中护士负责麻醉前准备和镇静/麻醉记录、协助镇静/麻醉管理；每2～3个操作室配备1名具有主治医师(含)以上资质的麻醉科医师，指导并负责患者的镇静/麻醉以及麻醉恢复[8]。
3．麻醉恢复室的专职护士数量与床位比宜为1∶(2～4)配备，负责监测并记录患者麻醉恢复情况。
4．麻醉医师与专职护士宜相对固定，以保证镇静/麻醉过程及麻醉恢复过程的患者安全。
在进行消化内镜诊疗镇静/麻醉前，麻醉医师需要充分做好麻醉前访视，具体包括下列内容：
1．麻醉前评估主要包括3个方面：病史、体格检查和实验室检查。重点判别患者是否存在导致围手术期不良事件的相关疾病。
2．患者知情告知，应告知患者和(或)患者受托人镇静/麻醉的操作方案，并向患者和(或)受托人解释镇静/麻醉的目的和风险，取得患者和(或)受托人同意，并签署知情同意书。
1．根据消化内镜的诊疗目的和镇静/麻醉深度的需求，可采用下列不同的药物进行麻醉或镇静：咪达唑仑、芬太尼、舒芬太尼、丙泊酚、依托咪酯、氯胺酮、右美托咪啶等。
2．当消化内镜操作要求的体位明显影响呼吸或消化内镜诊疗过程可能明显影响呼吸时，宜选用常规气管内插管全身麻醉。值得注意的是，联合应用镇静药与麻醉性镇痛药时，宜适当减少药物剂量，并密切观察有无呼吸循环抑制。
1．患者生命体征监测是消化内镜诊疗镇静/麻醉中的重要环节。至少应在术前、给予镇静剂后、手术间隙、恢复初期以及患者离开诊疗室前进行监护。常规监测应包括：心电图、呼吸、血压和脉搏血氧饱和度，有条件者可监测呼气末二氧化碳分压；气管插管(包括喉罩)全身麻醉宜常规监测呼气末二氧化碳分压。
2．内镜中心应有一套患者麻醉深度超出预期时应急处置的抢救方案。
3．中度镇静(即有意识镇静)：承担患者监护任务的工作人员可以进行其它的一些工作。最低要求的患者监护指标包括：血压、呼吸频率、心率、血氧饱和度、患者的意识水平以及是否发生不适。
4．深度镇静：负责患者监护的人员不允许在监护同时进行其他工作，可以考虑进行二氧化碳图监测。
5．需以文件形式记录实施镇静、麻醉期间以及恢复期的临床评估结论以及监护数据。
1．凡镇静/麻醉结束后尚未清醒(含嗜睡)，或虽已清醒但肌张力恢复不满意的患者均应进入麻醉恢复室。
2．麻醉恢复室应配备专业的麻醉科护士，协助麻醉医师负责病情监护与记录以及处理。
1．麻醉医护人员应积极防治镇静/麻醉期间可能的意外和并发症，如呼吸抑制、反流与误吸、血压下降、坠床、心律失常、心肌缺血等。
2．在内镜操作过程中，内镜医师与麻醉医师需要密切地配合，保证内镜操作安全有效地进行。
1．需要以书面形式完善药物贮藏、药物储存量以及有效截至日期等的管理规范，并且记录相关规范的执行情况。
2．管制药品应贮存在双重保险的橱柜中，应根据国家及卫计委的相关要求记录每日使用情况。未使用完毕、需丢弃的麻醉剂以及其他管制药品应在两名员工的共同监督下丢弃并记录。
3．应制定有关药物不良反应的发生情况和诊断、记录以及定期回顾的相关规定。
随着消化内镜技术在临床上的应用越来越广泛，为疾病的诊治与预防起到了积极的作用。内镜是一种重复性使用的诊断和治疗器械，构造精细，管腔复杂，材料特殊，不易清洗，不适于高温消毒，多数采用化学消毒剂浸泡消毒或灭菌。加强对内镜的清洗、消毒是预防和控制内镜相关医院感染的关键手段。如何做好内镜及其附件洗消工作，是临床内镜工作者高度重视的问题。
每一位患者必须被视为一个潜在的传染源，所使用的胃肠镜必须接受高水平消毒[2,14,15,16,17]。
1．清洗消毒室应独立设置，与内镜操作区(室)分开。(1)内镜操作室：为避免交叉感染，操作室大部分应设计为清洁区，要与污染区分开，下一位患者诊疗前要及时清理污染区。(2)清洗消毒室：有足够的空间，充足的通风，工作台面，水电供应，洗手和洗眼设施，干燥设备等。
2．上消化道内镜与下消化道内镜的清洗槽、自动清洗消毒机宜尽可能分开设置或分时间段使用。
1．消化内镜中心须配备全套的清洗消毒设备：各种清洗消毒槽、全管道灌流器、压力水气枪、超声清洗机、测漏仪器等。
2．有条件的中心宜配备内镜清洗消毒机，应具备消毒、漂洗、自身消毒功能。
3．医用清洗剂：应选择适用于软式内镜的医用清洗剂。推荐使用不含有泡沫的清洗剂。不应使用含醛的清洗剂、含胺化合物或糖鱼精蛋白成分的清洗剂。含酶清洗剂应在每次使用后丢弃。
4．消毒剂：应选择适用于软式内镜的合法、有效的消毒剂。高水平消毒可选用过氧乙酸、邻苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化电位水等；灭菌可选用过氧乙酸、戊二醛等[9]。
1．彻底的手工清洗是手工和机器消毒的先决条件。流程包括：预清洗、测漏、清洗、漂洗。
2．消毒时内镜设备应该完全浸泡在2%的戊二醛或其它等效的化学消毒剂内。所有的孔道内必须充满消毒剂，戊二醛浸泡消毒不少于10 min。
3．有条件单位可使用内镜消毒机，根据不同内镜消毒机选择相应的消毒剂。在完成手工清洗程序后，遵循消毒机操作说明进行机器消毒。
4．灭菌后的内镜、附件及相关物品应当遵循无菌物品储存要求进行储存。
1．应配备专门的清洗消毒工作人员，其数量与本内镜中心的工作量相匹配[18]。
2．消毒人员培训：清洗消毒工作人员应接受以下培训：(1)内镜构造及保养知识；(2)清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法；(3)内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；(4)对内镜洗消过程中接触化学品的特点及毒害作用和暴露的危险因素进行培训，掌握职业安全防护原则和方法；(5)进行内镜标准感染控制的培训，熟悉医院感染预防与控制的相关知识。
3．定期对内镜清洗消毒人员的资格进行考核。
1．目前可采用两种试验来监测内镜清洗的效果，分别是利用残留组织(血液、蛋白质、各种有机物)检测的"通道检测"试验和采用三磷酸腺苷(ATP)生物荧光检测试验[19]。
2．应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查[20]。
3．对消毒/灭菌剂进行浓度监测，并根据每种消毒/灭菌剂的最低消毒浓度的要求，及时更换[21]。
4．消毒内镜应不超过3个月进行内镜生物学培养，内镜最后冲洗液也要随着内镜监测一起进行微生物检测[22]。
5．定期对内镜工作环境进行微生物监测。
6．每季度对医务人员手消毒效果进行监测。
7．每季度对内镜操作室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测。
8．应记录内镜的使用及清洗消毒情况，主要包括：操作日期和时间、患者姓名和病历号、操作医师姓名、使用内镜模式和编号(内镜编号应具备唯一性)、使用自动洗消机的模式和编号、洗消的起止时间、洗消人员的编号等[1]。
9．应记录对消毒/灭菌剂浓度的监测结果。
10．应记录每次微生物监测的结果，并观察趋势，分析污染上升或下降的趋势。
11．遇可疑内镜操作引起的感染，须记录并报至下列三类人员：(1)本机构负责感染控制的人员；(2)有关的卫生行政机构；(3)内镜厂家、消毒剂生产厂家或自动清洗消毒机生产厂家[1]。
(1)终末期消毒包含对内镜室内各个表面的消毒，包括物理清除污染物后进行恰当的清洗、消毒。(2)内镜中心应制定在每日工作结束后的终末期清洁、消毒计划，计划应涉及消毒手段、消毒制剂等具体内容。
(1)内镜操作使用的附件、耗材应尽量一次性使用，杜绝一次性器械重复使用的现象。所有使用的器械应具备国家允许使用的许可证、生产证等。使用机构应对相关证明进行审核，存档备案。(2)对于国家相关规定允许重复使用的内镜附件，则按要求应先清洁，再进行消毒或灭菌处理[2]。(3)耐热、耐湿的内镜附件，应首选压力蒸汽灭菌，不能使用压力蒸汽灭菌时应选择经卫生行政部门许可的化学方法进行灭菌。
(1)工作人员在进行有污染风险的操作时，应做好个人防护，穿戴必要的个人防护装备(personal protective equipment，PPE)，包括：①长袖防水衣，每个患者进行更换；②足够覆盖前臂的长手套；③护目镜，以防止溅液污染；④一次性浸炭口罩，以减少吸入蒸气；⑤专用鞋；⑥可供紧急情况使用的防毒面具。(2)在内镜中心这样的非无菌环境中，PPE的使用情况是根据特定操作人员与患者及其体液直接接触的可能性大小来区分，而不是工作地点决定的[23]。(3)如果工作服内的服装被大量血液或体液污染，应将污染衣物置于袋中，按照潜在性生物危害品处置，送至能够适当处理医疗用衣物的机构进行清洗和消毒。
正确的洗手方式是阻止病原体传播的基础。(1)应该在接触患者之前(即使是戴手套接触)、接触患者之后、离开操作区域时、接触血液及体液或污染表面(即使戴手套接触)时、进行侵袭性操作(例如：放置或连接静脉置管)前，摘除手套后应清洁双手。(2)双手受到污染时、接触怀疑或确诊感染的患者后需用肥皂清洁和清水冲洗，或用含酒精洗手液清洁手部[24]。
主要执笔及整理者：宛新建(上海市第一人民医院消化内科)；王东(第二军医大学附属长海医院消化内科)
蔡建庭(浙江大学医学院附属第二医院消化内科)；范志宁(江苏省人民医院内镜科)；戈之铮(上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科)；黄启阳(中国人民解放军总医院消化内科)；金震东(第二军医大学附属长海医院消化内科)；金杭斌(杭州市第一人民医院消化内科)；李兆申(第二军医大学附属长海医院消化内科)；李汛(兰州大学第一医院普外二科)；李博(第二军医大学附属长海医院麻醉科)；刘变英(山西煤炭中心医院消化内科)；吕农华(南昌大学第一附属医院消化内科)；梅浙川(重庆医科大学附属第二医院消化内科)；孙思予(中国医科大学附属盛京医院内镜诊治中心)；唐涌进(《中华消化内镜杂志》编辑部)；宛新建(上海市第一人民医院消化内科)；王东(第二军医大学附属长海医院消化内科)；吴仁培(第二军医大学附属长海医院消化内科)；徐红(吉林大学第一医院消化内科)；许建明(安徽医科大学第一附属医院消化内科)；赵秋(武汉大学中南医院消化内科)；邹多武(第二军医大学附属长海医院消化内科)
