我国是胃病大国，尤其是胃癌，发病率和死亡率一直居高不下。磁控胶囊胃镜已在国内外广泛应用于临床工作，成为胃病初筛和检查的重要工具。多项研究已证实磁控胶囊胃镜对胃疾病的诊断准确性与传统电子胃镜高度一致，且具有舒适、安全、无需麻醉、无交叉感染风险等优点，人群接受度高，是传统电子胃镜的有益补充。我国专家经过近几年的临床应用实践，在国际上率先积累了经验和数据。为规范和普及磁控胶囊胃镜在各级各类医疗机构的应用，经多学科专家广泛讨论及多次修改后，制定我国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识。
我国是胃病大国，高发病种包括胃炎、消化性溃疡和胃癌等，其中消化性溃疡人群患病率高达17.2%，远高于西方国家(4.1%)[1]。同时，胃癌在我国的发病率和死亡率一直居高不下，据中国癌症数据分析显示，2015年新发胃癌67.9万例，死亡49.8万例，发病率为30/10万，已成为威胁国人生命的第2位癌症[2]。因此，降低胃癌的发病率和死亡率已成为我国乃至全球的重大公共卫生问题。
胃癌的预后与诊治时机密切相关，不同分期的胃癌患者的5年生存率存在着明显差异，早期胃癌(Ⅰ期)可在内镜下达到根治，5年生存率超过90%，远高于进展期胃癌[3]。胃癌的早发现、早诊断、早治疗是降低死亡率的最根本的方法。因我国尚未大规模开展胃癌普查和筛查项目，主要依靠门诊有症状患者的机会性胃镜筛查，而大多数胃病患者缺乏或者无特异症状[1]，因此目前我国早期胃癌的诊治率低于10%，远低于日本(70%)和韩国(50%)[4]。
当前胃癌的筛查方法主要有[5]：(1)上消化道钡餐造影，可发现部分早期胃癌，日本开展较多，但因不能取活检及存在辐射，目前不作为首选的筛查手段；(2)血清学筛查，主要包括胃蛋白酶原(PGⅠ、PGⅠ/PGⅡ比值)、胃泌素-17和幽门螺杆菌(Hp)抗体等检测，具有无创和简便易行的优点，但是存在敏感度和特异度较低等问题；(3)胃镜及胃镜下活检，这是目前诊断胃癌的金标准，但因痛苦、需要一定的技术要求和设备以及人群接受度较差等局限性，限制了其在人群大规模筛查中的应用。尽管麻醉胃镜可提升舒适度，但仍存在麻醉不良事件和禁忌人群[6]。如果能采用无痛苦的胶囊内镜诊断胃病，则是胃病理想的筛查手段。
胶囊内镜最早在2000年由以色列科学家研究发明[7]，经过近20年的发展，已成为小肠疾病的一线诊断方式。随着新型胶囊内镜的出现，胶囊内镜的适应证已由小肠扩展到食管、结肠甚至胃，比如食管胶囊内镜和结肠胶囊内镜均已进入临床应用阶段，尤其是结肠胶囊内镜已在美国获得FDA批准[8,9,10,11]。如用胶囊内镜检查胃，由于传统胶囊内镜是依赖自身重力和胃肠道蠕动被动行进，随机拍摄消化道黏膜，无法对比小肠空间更大的胃腔进行全面、有效的拍摄，因此不宜用于胃部疾病的诊断。为了实现胶囊内镜检查胃的目的，必须对胃进行有效的充盈并实现对胶囊内镜的主动控制。传统电子胃镜检查采用的空气或二氧化碳等气体，不适用于胶囊胃镜检查，因为空气会通过贲门离开胃[12]。因此，可采用清水充盈胃的方法，对胃进行扩张，使其皱襞变平，以便胶囊内镜对胃进行观察和拍摄，亦可通过摄取生成二氧化碳的粉末来进一步扩张胃[13,14]。
实现主动控制式的胃肠道多功能胶囊机器人是目前各国的研究热点。目前有两种方式主动控制胶囊内镜：内部驱动和外部驱动。内部驱动模式的可行性需更多的伦理审查，限制了其临床应用，因此难以推广[15]。外部驱动的主流方法是依靠体外磁场控制[16]。目前主要有三大类磁控方法：手柄式、磁共振(MRI)线圈式和机器臂式磁控，其中前两种方式均未被正式批准应用于临床胃部检查[17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34]。
我国率先研制出全球首台利用机械臂精准多维旋转移动、自适应匹配实现精准磁控的胶囊胃镜系统[NaviCam® magnetically controlled capsule gastroscopy system，上海安翰医疗技术有限公司和安翰光电技术(武汉)有限公司]，该系统由一个C型机器臂式的永磁体在体外控制胶囊在胃腔内实现精确的运动和控制，经临床研究证实诊断准确性高，并已获得我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的"磁控胶囊胃镜系统"注册证(国械注准20173223192)和欧盟CE认证，成为目前唯一应用于临床的磁控胶囊胃镜。磁控胶囊胃镜系统的永磁体应用强度约为200高斯(为MRI磁场强度的1/100)，通过体外的精确磁控，实现了磁控胶囊胃镜三维直线方向的毫米级小步长(2 mm)平移，以便将胶囊胃镜精准移动到胃三维空腔内的任何部位，同时还实现磁控胶囊胃镜自如小角度(3°)转动，方便对具体病变适宜角度的观察，从而极大增加了胃腔检查的完整度和病变观察的准确性[17,18]，检查效果优于手柄式和MRI式磁控系统。磁控胶囊胃镜进行完胃部检查后，可自行或者在体外磁控系统的引导下通过幽门，进入小肠继续检查[19]。目前磁控胶囊胃镜系统已经在英国、德国、西班牙和我国数百家医疗机构应用数十万例次。
磁控胶囊胃镜适用于怀疑胃部疾病患者，包括健康管理(体检)和胃癌初步筛查，尤其适用于下列病症。
1．需行胃镜检查，但不愿接受或不能耐受胃镜(包括无痛胃镜)检查者；
2．健康管理(体检)人群的胃部检查；
3．胃癌初筛；
4．检测药物(如抗血小板药物、非甾体类消炎药等)相关性胃肠道黏膜损伤；
5．部分胃部病变的复查或监测随访，如胃底静脉曲张、萎缩性胃炎、胃溃疡规范治疗后、胃息肉等；
6．胃部分切除及内镜下微创治疗术后的复查随访；
7．完成胃部检查后，尚可继续检查小肠，适应证参考小肠胶囊内镜临床应用指南[20]。
1．检查前1天忌烟酒、辛辣刺激和不易消化食物；
2．检查前1天晚餐进软食，晚8点后禁食；
3．检查前1天晚8点后至检查前，不能饮用有色饮料和药品；
4．检查前至少3日内不能接受需吞服钡剂进行的检查。
1．检查当天晨起饮清水一杯，进行初步的胃腔冲洗；
2．若增加小肠检查，参照"中国胶囊内镜临床应用指南"[20]胶囊内镜的肠道准备方法；
3．检查前对患者予以相关告知并签署知情同意书(模板见"附件1")；
4．检查前40 min服用适量祛泡剂(5～10 ml西甲硅油或二甲基硅油)，以减少泡沫对视野的影响[22]；必要时可使用链霉蛋白酶，用于溶解黏液[23]；
5．服祛泡剂后分次饮水至腹部有饱胀感(500～1 000 ml)，以使胃腔充盈；
6．除去身上携带的手表、钥匙、饰品等金属物品，穿戴检查服。
1．胶囊胃镜检查结束后即可正常饮食；
2．确认胶囊排出前忌做磁共振检查；
3．注意排便情况并确认胶囊是否排出；
4．可使用胶囊定位器或X线腹部平片确认胶囊排出。
磁控胶囊胃镜的检查过程需受检者配合不同体位的改变，以达到最佳观察效果，常用体位有左侧卧位、仰卧位和右侧卧位。建议受检者采取左侧卧位，分次少量清水吞服胶囊胃镜，以便有效地观察食管全段和齿状线。一旦磁控胶囊胃镜进入胃腔后，依次按以下步骤逐步对胃进行全面的拍摄和诊断。
1．胃底：受检者左侧卧位，磁球停留在受检者右肩上部，控制胶囊斜向上45°，然后水平旋转360°，观察胃底及底体交界(图1)。
2．贲门(远景)：受检者左侧卧位，控制胶囊镜头垂直向上，观察贲门远景(图2)。
3．贲门(近景)：磁球位置不变，受检者调整为仰卧位，控制胶囊镜头向上，观察贲门近景(图3)。
4．胃体后壁：受检者仰卧位，磁球下降，控制胶囊镜头竖直向下，观察胃后壁(图4)。
5．胃体大小弯：受检者仰卧位，控制胶囊镜头斜向下45°，水平旋转一圈，观察胃体大弯、胃体小弯及底体交界(图5)。
6．胃体前壁：受检者仰卧位，抬高磁球，控制胶囊镜头向上，观察胃体前壁(图6)。
7．胃角：受检者仰卧位，移动磁球至受检者左侧季肋区，降低磁球，控制胶囊观察胃角(图7)。
8．胃窦：受检者右侧卧位，胶囊进入胃窦区域，控制胶囊镜头斜向上45°，水平旋转360°，观察胃窦及窦体交界(图8)。
9．幽门：控制胶囊镜头水平朝向幽门进行观察(图9)。
10．磁控胶囊胃镜通过幽门：移动磁球至人体胃窦位置上方，吸起胶囊胃镜，调整胶囊镜头对着幽门，放下胶囊，胶囊靠近幽门口，近距离观察幽门，等待幽门张开时，胶囊随胃蠕动进入幽门(图10)。
11．十二指肠球部：抬高磁体至Z向最大位置处，点击"360°自动扫描"按钮，自动扫描十二指肠球部(图11)。
12．胶囊通过十二指肠后，点击"实时查看"界面"小肠模式"按钮，切换到小肠检查模式，受检者穿检查服离开。
磁控胶囊胃镜完成胃检查后，如需要对受检者进行进一步的小肠黏膜观察，亦可采用类似于小肠胶囊内镜的准备和检查方法，继续完成小肠胶囊内镜检查，实现胃＋小肠段的诊断。初步数据表明，胃＋小肠的检查完全率可达75%～90%[19]。
近期多项针对国产机器臂式磁控胶囊胃镜的研究表明，与传统电子胃镜相比，磁控胶囊胃镜对胃疾病诊断的敏感度为85%～92%，特异度为67%～95%，与胃镜检查结果一致性为87%～98%[17,24,25,26,27,28,29,30](表1)。2012年上海长海医院和武汉协和医院联合对34名健康志愿者进行了机器臂式磁控胶囊胃镜的初步研究，发现磁控胶囊胃镜和常规胃镜检查的一致性为91.2%(Kappa＝0.765)[17]。2016年全国7个中心进行了一项前瞻性、多中心、自身对照临床研究，以传统电子胃镜作为金标准，入选了350例有临床症状的患者，磁控胶囊胃镜诊断胃局灶性病变(包括溃疡、息肉、黏膜下隆起、憩室、黄斑瘤等)的敏感度为90.4%，特异度为94.7%，阳性预测值为87.9%，阴性预测值为95.9%，诊断准确度为93.4%，并发现1例进展期胃癌、1例早期胃癌和2例淋巴瘤等恶性疾病，未遗漏严重病灶，且95.7%的患者优先选择磁控胶囊胃镜检查[29]。
国产NaviCam®机器臂式磁控胶囊胃镜对胃疾病诊断的准确性
国产NaviCam®机器臂式磁控胶囊胃镜对胃疾病诊断的准确性
| 文献来源 | 参加单位 | 例数 | 敏感度(%) | 特异度(%) | 与胃镜结果一致率 |
|---|---|---|---|---|---|
| 廖专等[29](2016) | 上海长海医院、上海仁济医院、解放军总医院、广州南方医院、武汉协和医院等7家中心 | 350 | 90.4 | 94.7 | 0.934 |
| 邹文斌等[17](2015) | 上海长海医院、武汉协和医院 | 68 | / | / | 0.912 |
| 顾元婷等[27](2016) | 上海长海医院 | 500 | 92.0 | 85.7 | 0.883 |
| 王吉等[26](2016) | 上海瑞金医院 | 40 | / | / | 0.889 |
| 宋军等[24](2014) | 武汉协和医院 | 37 | 91.0 | 67.0 | 0.865 |
| 郜玉兰等[30](2017) | 河北省人民医院 | 61 | / | / | 0.929 |
国内外大量研究表明，小肠胶囊内镜应用于儿童安全且易于接受，其适应证和成人相似[31]。磁控胶囊胃镜大小和小肠胶囊内镜类似，质量略重，磁场控制的安全性也得到了临床的证实。CFDA已认证磁控胶囊胃镜适用于8岁以上儿童中的应用(国械注准20173223192)[32]。上海瑞金医院进行了一项针对30例儿童患者的机器臂式磁控胶囊胃镜的临床研究，纳入7～16岁(平均12岁)患儿，磁控胶囊胃镜检查发现胃憩室、胃息肉、胃窦渗出性胃炎、黏膜下突起、胃体糜烂以及胆汁反流等病变，无不良反应发生，可见磁控胶囊胃镜是一种可用于儿童的安全、有效的胃病筛查手段。临床上可通过训练患儿吞咽胶囊内镜完成检查，如患儿由于某种原因不能顺利吞咽胶囊时(包括紧张、吞咽障碍、吞咽困难等)，亦可使用透明帽将磁控胶囊胃镜置于内窥镜头端，用于将磁控胶囊胃镜送到食管的近端，完成胃或胃及小肠的检查[33]。
磁控胶囊胃镜检查的优点是无需麻醉，舒适安全，且诊断准确率高，易于被人群接受[34]。
胶囊滞留是指胶囊内镜检查后胶囊内镜停留于胃肠道2周以上[35]，小肠胶囊内镜的滞留率为1.4%～2.6%[36]，尚未见严重并发症和致死病例报道。胶囊滞留的主要病因是小肠肿瘤、克罗恩病或非甾体类消炎药(NSAID)药物相关性炎症等引起的严重狭窄[36]。磁控胶囊胃镜检查的主要人群是怀疑胃病患者，小肠疾病相对少见，因此胶囊滞留率更低，未见相关临床报道。经临床严格把握胶囊内镜检查的适应证和禁忌证，可进一步减少胶囊滞留的发生[27]。如怀疑胶囊尚未排出体外，可通过手持胶囊定位器判断胶囊是否位于体内，避免了腹部X线平片定位检查的放射性辐射，更为方便和安全[37]。可能出现的与胃准备有关的其他不良事件罕发，且程度轻微，包括腹痛、腹胀、恶心、呕吐、腹泻、头疼和异物感，呈一过性或短期内自行消失[27,38]。
相对于传统电子胃镜，目前磁控胶囊胃镜有时不能完整观察食管和十二指肠，暂不能取活检，无内镜下治疗功能[39]。
主要分为4个阶段：(1)体外操作练习：能够熟练掌控好操作台左、右摇杆及五维运动的敏感度，通过操作摇杆能够使胶囊运动时的动作匀称、协调；(2)透明胃模型练习：能够控制胶囊，使镜头分别到达透明胃模型上任意固定标记点，达到此要求后可以进行仿真模型操作练习；(3)仿真胃模型练习：能够快速找到模型内的标记点，熟练掌握胶囊通信频段、拍摄帧率、传输速率切换；(4)人体临床检查操作练习：可在20 min内按照检查顺序将胃部各解剖位置观察完全，并能熟练使用各功能按键。
需要由专业的消化领域执业医师进行，同时需要阅片医生具有消化内镜操作经验，具有胶囊内镜阅片及出具报告的经验。熟知并充分认识磁控胶囊胃镜的技术特点及使用，熟知相应阅片软件的使用，熟知胶囊内镜图片描述及报告书写标准。
磁控胶囊胃镜检查包括操作和阅片，报告分为两个部分：(1)检查报告部分：按关键解剖部位，显示胃腔检查的完整度；(2)诊断报告部分：按关键病变部位，显示胃腔检查的主要发现。
基本资料和信息，包括受检者姓名、性别、年龄、病史、临床指征、随访信息、胶囊编号、检查编号、检查范围、检查医生、检查日期、阅片医生、阅片日期、黏膜所见描述、检查结果、诊断、建议等。
操作医生进行编辑。按解剖结构分为贲门、胃底、胃体、胃窦、胃角、幽门及其他区域。检查报告以解剖结构为基础，分贲门和胃底、胃体、胃窦、胃角和幽门等项并根据临床需要提供不同部位的图片进行报告，其中贲门和胃底应包括胃底、贲门、贲门下前壁、后壁、小弯，胃体应包括胃体上、中、下及四壁，胃窦应包括胃窦四壁，胃角和幽门应包括胃角正中、后壁、前壁及幽门等，整个胃腔提供24张图片，且应选择完整显示的区域图片。
阅片医生进行编辑。胃黏膜有其颜色特征，包括红斑、白色和苍白等，以及形态改变，包括隆起、凹陷等。每个病灶可由解剖位置来定位，每种病变类型均作为一个单项而进行观察和描述，具体病变描述内容参照传统电子胃镜报告。
磁控胶囊胃镜已广泛应用于国内外临床，成为胃病初筛和检查的重要工具。多项研究已证实磁控胶囊胃镜对胃疾病的诊断准确性和传统电子胃镜高度一致，具有舒适、安全、无需麻醉、无交叉感染风险等优点，人群接受度高，是传统电子胃镜的有益补充。本共识的制定，旨在规范磁控胶囊胃镜的临床应用，随着临床应用实践经验和研究证据的逐步积累，磁控胶囊胃镜新技术将对我国胃部疾病的早发现和早诊断发挥越来越重要的作用。
参与本共识制定和讨论的专家名单(按姓氏笔画排名为序)：Mark McAlindon(英国谢菲尔德教学医院)；丁伟群(复旦大学医学院附属华山医院)；王贵齐(中国医学科学院肿瘤医院)；王雯(福州军区总医院)；王洛伟[海军军医大学(第二军医大学)长海医院]；戈之铮(上海交通大学医学院附属仁济医院)；左秀丽(山东大学附属齐鲁医院)；付晓霞(中华健康管理学杂志编辑部)；令狐恩强(解放军总医院)；冯缨(中华消化杂志编辑部)；吕农华(南昌大学第一附属医院)；吕宾(浙江中医药大学附属第一医院)；刘俊(华中科技大学附属协和医院)；刘婧(解放军总医院)；李兆申[海军军医大学(第二军医大学)长海医院]；李景南(中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院)；李静(中华医学会健康管理学分会)；李修岭(河南省人民医院)；任延刚(中国实用内科杂志编辑部)；吴建胜(温州医科大学附属第一医院)；邹晓平(南京鼓楼医院)；沈志伟(中华内科杂志编辑部)；宋正己(云南省第一人民医院)；张冰凌(浙江大学医学院第一附属医院)；张德新[空军军医大学(第四军医大学)西京医院]；张澍田(首都医科大学附属北京友谊医院)；陈刚(中国健康促进基金会健康管理研究所)；和水祥(西安交通大学医学部第一附属医院)；金震东[海军军医大学(第二军医大学)长海医院]；赵晓晏(陆军军医大学附属新桥医院)；姜慧卿(河北医科大学第二附属医院)；徐红(吉林大学第一附属医院)；郭学刚[空军军医大学(第四军医大学)西京医院]；郭强(云南省第一人民医院)；唐涌进(中华消化内镜杂志编辑部)；盛剑秋(解放军陆军总医院)；智发朝(广州南方医院)；曾强(解放军总医院)；慎睿哲(上海交通大学医学院附属瑞金医院)；廖专[海军军医大学(第二军医大学)长海医院]；戴宁(浙江大学医学院附属邵逸夫医院)
执笔：廖专；王贵齐；陈刚
文献资料整理：邹文斌[海军军医大学(第二军医大学)长海医院]；蒋熙[海军军医大学(第二军医大学)长海医院]
| 姓名： | 性别： | 年龄： | 门诊/住院号： |
|---|---|---|---|
| 磁控胶囊胃镜是安全有效的消化道检查方法，检查前请注意下述情况： | |||
| 1．因疾病原因或解剖结构的改变(如胃肠手术后)可能导致胶囊胃镜无法排出体外(即胶囊滞留)，必要时可能需通过服用药物促进胶囊排出，或行内镜/腹部手术取出。 | |||
| 2．滞留的胶囊可能会导致消化道梗阻。 | |||
| 3．胶囊外壁光滑，请放松吞服，极端情况下可能发生误吸入气管而引起窒息。 | |||
| 4．受检查者消化道清洁度、进食情况和胃肠蠕动的影响等，存在一定的漏诊率，部分所发现的病灶仍需结合其他检查方法或通过活组织检查予以明确。 | |||
| 5．其他影像学检查怀疑或病史提示有不完全性消化道梗阻、狭 | |||
| 窄、憩室或瘘管者，如果接受胶囊胃镜检查，滞留发生率将明显升高，并且手术有可能是唯一的取出方法。 |
| 6．检查结束后受检者须密切观察胶囊排出体外的时间，如14天仍未排出，请与操作医生联系，予以胶囊定位器或者X线腹部平片定位。在胶囊尚未排出体外时，切勿接受磁共振检查。 |
| 7．磁控胶囊胃镜系统的磁场强度远低于常规核磁共振，但受检者仍必须充分告知医生体内植入物情况，以免磁场导致的不良反应。 |
| 8．为了详细观察各解剖部位，胃内检查过程需要15分钟或更多的时间，且可能需要受检者体位配合(左侧卧位、仰卧位、右侧卧位)。上述行为均为保证检查效果，请充分理解并积极配合，并提前告知是否能耐受仰卧及侧卧体位。 |
| 9．检查前请告知既往病史及手术史，女性育龄受检者请确认不在孕期。 |
| 10．与电子胃镜相比，磁控胶囊胃镜有时尚不能完整观察食管和十二指肠。 |
| 11．特别建议：检查结束后尽量将排出的胶囊胃镜回收处理，有利于环境保护。 |
| 上述情况已充分告知受检者或家属代表。受检者或家属代表对以上情况表示完全理解，愿意承担各项风险，同意进行磁控胶囊胃镜检查，并在本记录单签字为证。受检方代表在本记录单上签名后，表明受检方对上述事项已经知晓，对可能产生的不利医疗结果充分理解，并对此有充分思想准备。请受检方代表慎重考虑后填写。 |
| 受检方(家属)意见和签名： |
| 医师签名： |
| 日期： 年 月 日 |
| 阅片描述： | |
|---|---|
| 胶囊开启后2分15秒进入食道，2分32秒通过贲门进入胃，25分42秒通过幽门进入十二指肠，胶囊运行28分48秒后结束检查，结束检查时胶囊位于十二指肠。 | |
| 食道：黏膜光滑，舒缩好 | |
| 贲门：开闭好，E-G线清楚 | |
| 胃底：黏液湖稍浊，黏膜可见散在黏膜下出血点，伴轻度水肿，未见静脉曲张 | |
| 胃体：黏膜光滑，散见点片状糜烂，未见溃疡及肿物 | |
| 胃角：弧形，光滑 | |
| 胃窦：蠕动好，黏膜轻度水肿，可见灶性糜烂，未见溃疡及肿物 | |
| 幽门：圆，开闭好 | |
| 十二指肠：球腔形态正常，所见黏膜未见异常 | |
| 检查结果： | |
| 1．慢性浅表性胃炎伴糜烂 | |
| 诊疗建议： | |
| 1．清淡饮食，规律作息 | |
| 2．定期随访 | |
| 阅片医生： 操作医生： 报告日期： | |
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