国产放疗设备集成应用专家共识
——鼻咽癌同质化IMRT设备质量控制篇
中华放射肿瘤学杂志, 2020,29(01) : 1-5. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2020.01.001

IMRT作为目前放疗的基本治疗方式，随着国产化放疗设备的推广，随着具备IMRT能力的国产直线加速器等设备进一步在我国得到使用，开展IMRT的医疗单位急剧增加，调强技术的临床应用更加普及，但质量控制能力相对薄弱，国内各放疗单位在质量控制方面存在着设备配置、人员结构组成等方面的差距，难以达到质量控制同质化，制约我国肿瘤放疗技术保障能力的发展。放疗质量控制是放疗技术能力发展的基础保障，合理的质量控制是放疗的必要组成部分，是质量保证的基础[1,2,3,4,5]。基于此，亟需形成专家共识进行规范和强化[6]，建立国产放疗设备质量控制的专家共识，明确质控项目、检测程序、检测条件以及人员资质要求，能够有力保证各放疗单位质量控制的规范化、同质化，并能确立质量保证的责任、程序、流程、质量管理等[7]。

本共识参照《放疗质量控制基本指南》、国际电工委员会、美国医学物理学家协会(American association of physicists in medicine，AAPM)等发布的质控项目、检测程序、检测条件以及人员资质要求，明确各指标的基准值，建立国产放疗设备质控的专家共识。

一、专家共识形成的基础
1．国产放疗设备概况：

近年来，国内IMRT快速发展，国产化直线加速器、放疗计划系统、放疗质控设备及辅助设备耗材等均有了长足的发展，国家倡导大型医疗设备国产化，有力促进了放疗设备国产化进程。国产化放疗设备应用快速推进，市场占有率逐年上升，但多数分布在基层医院(非省级三甲医院和肿瘤专科医院)，其放疗质量控制技术相对薄弱、保障能力有限，不利于放疗同质化发展。

2．国内放疗概况：

近年来，我国放疗设备得到大力发展，相关技术人才培养能力增强，与国外学术交流力度加大。放疗临床应用水平不断提升，有力地提升了我国肿瘤放疗能力，但与国外发达国家相比，存在着不同医院接诊能力、治疗水平、开展治疗技术等差别巨大。基层医院和大型三甲医院、肿瘤专科医院相比，因人员配置、技术水平、设备功能、质量控制、接诊能力等方面存在着巨大差异，导致患者分布不均，不利于分级诊疗制度的推广发展。

3．共识形成意义：

立足于国产治疗计划系统(treatment planning system，TPS)、加速器等国产设备的集成应用，从放疗中心的设备保障、人员配置、临床质量保证等方面，多角度的在放疗设备质量控制行专家共识推荐，以期肿瘤患者获益，期望患者达到在不同级别医疗单位获得同质化治疗效果，提升我国肿瘤防治能力。

4．共识形成的过程：

本共识由孙建国教授国家重点研发计划项目组成员执笔完成初稿后，召开"国产放疗设备集成应用解决方案专家共识研讨会"，邀请国内知名放疗医师、物理师、放疗技师，以及主流国产放疗设备厂商、技术研发公司专业人员参会，以现场个人发言、集中讨论、返修意见等形式，形成文字版修改意见共计51份，参考各专家意见，最终形成本共识。

5．共识目的和目标人群：

共识的目的是明确放疗医师、物理师、治疗师等的职责，形成放疗设备质量控制共识规范，从而使肿瘤患者获益。

6．循证级别：

共识采用循证医学等级(见表1)，证据级别和推荐强度相结合，证据推荐级别从高到低分为A、B、C，推荐强度从强到弱分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级。推荐强度主要考虑证据质量、患者对治疗效果关注程度、实施方法利弊、简易程度、资源获取等因素。

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表1

循证医学证据级别

表1

循证医学证据级别

推荐等级 标准
Ⅰ级推荐 1A类证据;部分专家共识度高、可实施性易的2A类证据
Ⅱ级推荐 1B类证据;部分专家共识度稍低、可实施性不易的2A类证据
Ⅲ级推荐 2B类证据;3类证据;部分推广低、实施效果明显、专家成员具有一致共识的
二、开展IMRT的基本保障[8,9,10]
1．医院保障：

开展IMRT的医院应具备多学科会诊机制、疑难患者多学科病例讨论机制，建立常规多学科诊疗(multidisciplinary team，MDT)机制，制定放疗严重不良反应的应急处理机制，保障放疗患者的基本医疗安全。

2．科室保障：

开展IMRT的临床科室应具备以下条件。(1)配备专业化的医技护团队，保障放疗工作的顺利展开，根据科室的实际情况开展住院放疗或门诊放疗；(2)具备专业的已批准注册的放疗计划系统；(3)具备体外照射治疗机、模拟机、CT-模拟机、质控仪器和其他辅助设备。

三、开展IMRT的人员资质要求[11]

放疗基本人员构成包括放疗医师、医学物理师、放疗技师、具备设备维护保养能力的工程师和放疗专科护士。放疗相关医技护人员在开展放疗技术前，需接受相关专业培训，取得相应资质。日常工作中，不断加强职业安全防护意识培养和专业技术能力训练。

1．放疗医师(Ⅰ级推荐)：

(1)具有临床医学专业大学本科或以上学历；(2)取得《医师执业证书》，并符合地点、执业类别与执业范围的要求；(3)在省级三甲及以上医院经过一年以上的放疗医师培训，或者完成放疗专业住院医师规范化培训或者放疗专科培训，并取得培训单位签发的合格证书；(4)开展IMRT的科室至少具备三级医师查房条件，具备高级、中级和初级医师；(5)持有《放射人员工作证》、《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。

2．医学物理师(Ⅰ级推荐)：

(1)具有医学物理相关专业大学本科或以上学历；(2)在省级三甲及以上医院经过半年以上的放疗物理专业培训，并取得培训单位签发的合格证书；(3)持有《放射人员工作证》、《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。

3．放疗技师/技术员(Ⅰ级推荐)：

(1)具有放疗技术相关专业大专或以上学历；(2)经过半年以上的放疗技师岗位培训，并取得培训单位签发的合格证书；(3)持有《放射人员工作证》，并持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。

4．放疗专科护士(Ⅰ级推荐)：

(1)具有医学护理专业大专或以上学历；(2)持有《放射人员工作证》。

5．设备维护保养工程师(Ⅱ级推荐)：

(1)具有工程相关专业本科或以上学历[12]；(2)持有《放射人员工作证》。

6．质量控制和辐射安全管理的专(兼)职人员(Ⅰ级推荐)：

(1)掌握辐射安全管理、质量控制相关的规章制度；(2)持有《放射人员工作证》。

四、同质化IMRT设备质量控制
1．放疗设备质控制度建立：

国产放疗设备及辅助设备能够满足IMRT，甚至能够开展基于二维非/正交图像引导的IMRT，不同放疗技术所需质量控制体系不同，各放疗单位应根据《放疗质量控制基本指南》，针对各放疗技术，制定相应的质量保证制度[8,11,12,13](Ⅰ级推荐，见表2)。各放疗中心根据持有的加速器功能、质控设备、剂量测量设备等，按要求设置相应资质人员进行日检、周检、月检、季度检、半年检、年检，依据国家标准、相关指南、国际相关报告建立严格的质控规范及章程制度(Ⅰ级推荐，见表2)[14,15,16]。

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表2

鼻咽癌IMRT的质量控制项目及推荐级别

表2

鼻咽癌IMRT的质量控制项目及推荐级别

项目 Ⅰ级推荐 Ⅱ级推荐 Ⅲ级推荐
制度建立及制度内容 1.依据国家标准、指南、国际报告建立质控规范及章程制度 制定质控设备的维护、保养、使用记录制度 放疗信息化管理网络
  2.制定质控项目、检测频率(日检、周检、月检、季度检、半年检、年检)及技术路线、技术指标    
  3.制定规范的质控检测记录表    
人员组成及资质要求 医学物理师 医学物理师、技师、工程师 -
质控设备要求      
  加速器机械稳定性质量保证 水平仪;机械前指针坐标纸;等中心仪;直尺 胶片测量系统a -
  加速器剂量学质量保证 绝对剂量测量(电离室剂量计)系统b;晨检仪;固体水模体;小水箱;温度计b;气压表b 胶片测量系统/二维矩阵 三维水箱测量系统a
  加速器数字化显示质量保证 坐标纸;水平仪 直尺 -
  CT模拟机质量保证 均匀介质模体(水模);已知电子密度的模体;水平仪;坐标纸;小水箱;空间分辨率模体;密度分辨率模体 T型模体;CT绝对剂量测量系统a  
  逆向计划系统质量保证 模体;绝对剂量测量(电离室剂量计)系统 头颈部模体a;尺寸已知模体a;胶片测量系统/二维矩阵 三维剂量验证系统a
  电动多页光栅质量保证 每日运行设备自检程序坐标纸;等中心仪 胶片测量系统  
  剂量验证质量保证 绝对剂量测量(电离室剂量计)系统;二维矩阵;固体水模体 胶片测量系统;三维剂量验证系统c -
  电子射野验证系统质量保证 等中心检测器;金属小球;电子射野验证设备质控模体    
  图像引导系统(二维非正交)质量保证b 均匀介质模体(水模);铅粒标记的模体;绝对剂量测量(电离室剂量计)系统 T型模体;已知尺寸的模体 -
  图像引导系统(锥形束CT)质量保证b 均匀介质模体(水模);铅粒标记的模体;绝对剂量测量(电离室剂量计)系统 T型模体;已知尺寸的模体 -
质控技术要求      
  加速器机械稳定性质量保证 参见文献[13,15,19] - -
  直线加速器剂量学质量保证      
  加速器数字化显示质量保证      
  加速器安全性能质量保证 防碰撞连锁、门连锁、急停连锁、辐射提示连锁、水循环、通风、消防等功能正常可用 - -
  CT模拟机质量保证 AAPM TG-66、参考文献[15] - -
  逆向计划系统质量保证 参见文献[15,20] - -
  电动多页光栅质量保证 参见文献[13,15,19] - -
  剂量验证质量保证 参见文献[15,18] - -
  电子射野验证系统质量保证 参见文献[15,19] - -
  图像引导系统质量保证b 参见文献[15,19] - -
网络保障      
  网络系统 数据可传输、数据不丢失,数据传输可记录 - 数据核对
  放疗网络流程质量控制 - - 可记录放疗全流程

注：a此设备在相应质控中为基本设备，但使用频率低价格高，可向第三方租借；b图像引导设备是加速器选配，可由第三方提供，若选购，其质控为基本策略；国内可生产锥形束CT图像引导系统、非正交二维图像引导系统；电离室系统、温度计、气压表等量具需按照国家标准定期检验；c如果开展旋转调强技术，三维剂量验证系统为Ⅰ级推荐

2．放疗设备质控人员组成：

放疗质控人员应当有一定资质的医学物理师为主的团队组成(Ⅰ级推荐)，包括技师、工程师(Ⅱ级推荐，见表2)；放疗设备各质控项目的实施由物理师组织负责(Ⅰ级推荐)，技师协助物理师相关工作(Ⅱ级推荐，见表2)，工程师进行设备维护(Ⅱ级推荐，见表2)[1]。

3．放疗设备质控内容：

IMRT中涉及质量保证的主要设备和技术包括加速器、TPS、多叶光栅、电子射野影像系统、图像引导设备、CT模拟机、计划剂量验证[10,13,14,15,16,17]。开展治疗前应对上述所有设备进行验收和测试，包括影像、定位设备等使其达到临床需求，后期对所有设备不仅是直线加速器，按规程开展日检、月检和年检等质控措施(Ⅰ级推荐，见表2)。质量保证必须进行项目是[15,16,17,18]：加速器机械稳定性、直线加速器剂量学、直线加速器安全性能、CT模拟机、TPS、多叶光栅、IMRT剂量验证。使用IMRT时(Ⅰ级推荐，见表2)还需进行电子射野验证设备的质量保证。使用图像引导放疗时(Ⅰ级推荐)，还需进行图像引导设备的质量保证。开展IMRT技术，剂量验证是必须的质量保证措施。在临床测试阶段，应使用电离室结合胶片进行剂量学测试通过后，方可采用平面电离室矩阵或三维剂量验证系统的等方式进行患者剂量验证(Ⅰ级推荐，见表2)；开展鼻咽癌IMRT机构，应为每例患者进行剂量验证。鼓励机构参加IMRT剂量验证相关的多机构比对或外部检查。

4．放疗设备质控的检测程序和检测条件：

放疗设备和治疗技术的质量控制是放疗质量保证体系的主要组成部分，由于放疗设备和治疗技术的多样性和复杂性，其质量控制工作流程要求具备相应的技术规范、合格的物理工程技术人员、配备功能齐全的质控工具等条件，各单位应制定质控要求、技术流程、责任分工等，促进放射肿瘤学的规范化、同质化发展。放疗质量控制流程包括放疗设备的质量保证和治疗计划质量保证。

(1)放疗设备质量保证流程：

由设备的日检、周检、月检、季度检、年检等项目组成，各项目内容检测后分析是否需要维护或调整设备相应功能，直至符合规程要求(Ⅰ级推荐，见表2)。治疗计划质量保证项目(Ⅰ级推荐，见表2)包括计划系统算法的质量保证、剂量质量保证、位置质量保证等项目，治疗计划质量保证各项目内容符合规程后，可实施治疗计划质量保证(Ⅰ级推荐)，即患者计划剂量验证、患者摆位质量保证、患者治疗参数质量保证，以保证计划执行时治疗位置在允许范围内、治疗参数得到一致性确认，保障治疗计划执行的精确性。各项目检测应规范化详细化记录检测结果、检测人员、检测意见等签字后存档(Ⅰ级推荐，见表2)。

(2)放疗质量控制检测：

应依据检测项目的内容要求具备相应的检测条件，包括设备、人员资质和人员组织、检测制度等。检测设备依据各单位的实际情况配备，计量设备须按照相关国标或法规定期校准合格，且在合格期限内，测量重复性、长期稳定性、测量值显示非线性等满足临床需求(Ⅰ级推荐，见表2)。质控项目实施人员的组织应符合资质要求，熟悉设备性能、具备分析处理检测结果的经验和能力(Ⅱ级推荐，见表2)。各单位应制定规范化检测制度、检测记录等，保证质控的执行度、保障人员组织力度、规范质控流程，保障放疗质量控制的实施(Ⅰ级推荐，见表2)。

委员会成员

专家组成员(按拼音排序)　柏森、陈立新、陈威龙、陈晓品、陈渝、陈正堂、邓小武、费振乐、郎锦义、李光辉、李建军、李德志、李平、李志平、黎孝平、刘恩强、刘小军、卢冰、卢泰祥、马虎、毛凯、欧阳举、曲宝林、阮志华、任必勇、石梅、孙建国、吴湘阳、王奇峰、王阁、王小虎、王颖、王运来、伍亚军、吴毅、魏永生、吴永忠、徐昌吉、徐志勇、夏廷毅、杨常清、杨镇洲、尹勇、余卫宇、杨瑞杰、曾昭冲、张红志、张火俊、张绍祥、周一兵、朱波

秘书组成员(按拼音排序)　陈光朋、罗邦雨、钱金栋、杨帆、杨光荣、赵利荣、赵先兰、祝应

利益冲突

利益冲突　本共识编写过程中，未接受任何团体和公司资助
参　考　文　献
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