炎症性肠病(inflammatory bowel disease，IBD)主要包括溃疡性结肠炎(ulcerative colitis，UC)和克罗恩病(Crohn's disease，CD)。近年来IBD的发病在我国呈明显增高趋势[1]，逐渐成为我国常见的消化系疾病。随着我国医生和医学研究者对该病关注度的增高，十多年来我国在IBD的诊断和治疗技术上已有很大提高，但在改善对IBD患者的健康服务方面尚缺乏足够关注，与西方发达国家存在很大差距。在我国主要大城市某些有条件的医院建立IBD诊治中心已成为改善对IBD患者健康服务的必然趋势。鉴于IBD病情复杂和在漫长病程中病情多变的临床特点，以及病源分散的分布特点，诊治上要求高度专业化的多学科协作团队(multi-disciplinary team，MDT)，健康服务要求全面性，随访要求长期性。只有高水平的IBD诊治中心才有可能满足这些需求[2]。事实上，近年来在我国一些大城市已经逐步形成了一些被同行和患者认同的IBD诊治中心。我国地域辽阔、人口众多，在全国各区域、各省份逐步建立和完善IBD诊治中心应为当务之急。但调查显示，我国各大医院IBD诊治条件及水平差异颇大。因此，参考国际先进水平并结合我国当前及各地的实际情况，提出一套我国IBD诊治中心的质量控制的基本指标，既有助于促进现有IBD诊治中心的发展，亦有助于促进新的IBD诊治中心的建立。
本共识采用改良Delphi共识制定法建立质量控制指标，参加讨论和投票的专家来自全国各地具有代表性的IBD诊治中心或具有相当IBD专业化的大医院的消化内科医师。
采用改良Delphi共识制定法[3]，通过3个步骤和2轮匿名投票确定质量控制指标。
指标分为架构(医疗组织和条件)、运作(诊断、治疗和服务过程)、结果的评估(治疗效果及患者预后)3个部分。首先，以证据为依据，通过共识、综述及文献的搜集及讨论提出候选指标。然后，结合我国实际情况，根据指标的证据充分度、对疾病预后及患者生命质量影响的程度、实施的可操作性和该指标的可评估性对候选指标进行综合评价和筛选。
(1)3个组(分别由3～5名消化内科的IBD专家组成)根据文献搜索和讨论分别提出150个指标；再由专家组(5名消化内科IBD专家组成)讨论整合为候选指标。(2)将候选指标分发至全国23家医院(包括我国东、南、西、北、中区域的主要大城市的代表性医院)，这些医院组织专长于IBD的消化内科医生讨论，对候选指标进行评分，并可提出指标内容和表述的修改意见及提出增加新指标，各医院提交评分表时均为匿名；再由专家组根据评分结果和所提意见，经讨论后整合出第2轮候选指标。(3)将第2轮候选指标再发回该23家医院进行评分，各医院提交评分表时均为匿名；专家组以评分结果为唯一依据，最终确定通过指标。
(1)评分分为4级，A级为"必须"(不可缺少)；B级为"强烈推荐"(应该做到，但以我国目前情况尚未达到"不可缺少"，或对该指标有少许保留意见)；C级为"推荐"(视情况而定，或我国目前多数医院尚未具备条件)；D级为"删除"(不合理、不必要、不合国情、不可操作、不可评估、不必放在本共识中)。(2)通过指标的标准：第2轮投票评分结果A级＋B级的比例≥80%作为通过指标的标准，其中A级比例≥70%且A级＋B级比例为100%的指标作为"优先指标"。
步骤1过程中，专家组将3个组提出的共450个指标整合为90个候选指标。步骤2过程中，第1轮投票后专家组整合出75个候选指标。步骤3过程中，第2轮投票最终通过74个指标。通过的74个指标中，架构指标26个(表1)、运作指标36个(表2)、结果评估指标12个(表3)，其中17个为优先指标(表1、表2)。
炎症性肠病(IBD)诊治中心架构的质量控制指标
炎症性肠病(IBD)诊治中心架构的质量控制指标
| 编号 | 指标 | 通过水平(%) | 优先水平(%) |
|---|---|---|---|
| 1 | 大城市(一般指人口300万人以上的城市)或城市群有必要建立IBD诊治中心 | 91 | |
| 2 | 必须建立多学科协作团队(MDT) | 100 | 70 |
| 3 | 必须有具有高级职称的IBD专业医生作领导(一般为消化内科医生) | 96 | |
| 4 | 必须建立以IBD为亚专业的消化内科医师为骨干(2个或以上高年资医生)的团队 | 91 | |
| 5 | 必须有具有IBD手术经验的结直肠外科医生(1个以上或团队) | 91 | |
| 6 | 必须有专业护士(1个以上或团队) | 96 | |
| 7 | 必须有专业病理医生(1个以上或团队) | 96 | |
| 8 | 必须有专业影像学医生(1个以上或团队) | 96 | |
| 9 | 必须有营养师(1个以上或团队) | 87 | |
| 10 | 对儿童IBD患者的诊治必须联合儿科医生进行(最好以IBD专业儿科医生为主导) | 87 | |
| 11 | 必须开设专病门诊单元 | 96 | |
| 12 | 应该有相对固定的数目合理的IBD患者诊治床位或设立IBD专科病房 | 83 | |
| 13 | 应该有小肠内镜检查技术(胶囊内镜和小肠镜) | 96 | |
| 14 | 必须有CT小肠成像检查技术 | 96 | |
| 15 | 必须有MRI小肠成像检查技术 | 83 | |
| 16 | 必须有盆腔MRI检查技术 | 96 | |
| 17 | IBD诊疗中心的消化内镜部门应掌握IBD并发症的内镜治疗技术(如内镜下止血术、肠狭窄扩张术等) | 83 | |
| 18 | 需具备一定实验室特殊检查条件或途径，如γ-干扰素释放试验、巨细胞病毒检测、艰难梭菌检测等 | 100 | |
| 19 | 需具备一定特殊病理检查条件或途径，如肠黏膜标本抗酸染色、巨细胞病毒免疫组化染色等 | 91 | |
| 20 | 必须建立IBD患者随访系统(患者资料档案、随访制度及随访记录等) | 100 | |
| 21 | 必须设立为随访患者服务的热线电话，提供的服务包括：接受患者咨询、指导患者应对药物不良反应或病情变化、安排患者就诊及住院等 | 83 | |
| 22 | 应开设电子化的健康宣教和咨询系统 | 83 | |
| 23 | 应建立定期举办健康宣教讲座制度 | 91 | |
| 24 | 应有多学科会诊制度 | 100 | 87 |
| 25 | 应制定IBD诊治中必须遵从的标准操作程序(SOP)制度，如IBD诊治常规、特殊用药使用规程等 | 96 | |
| 26 | 应与各级基层医院合作，如建立对基层相关医务人员进行定期培训计划、会诊及互动转诊制度等 | 91 |
注：黑体显示的指标项目为投票产生的优先指标
炎症性肠病(IBD)诊治中心运作的质量控制指标
炎症性肠病(IBD)诊治中心运作的质量控制指标
| 编号 | 指标 | 通过水平(%) | 优先水平(%) |
|---|---|---|---|
| 1 | 诊断初发型溃疡性结肠炎前，必须常规行粪便常规检查和粪便致病菌培养 | 100 | 100 |
| 2 | 诊断克罗恩病前，必须常规排除肠结核，对鉴别有困难者行诊断性抗结核治疗 | 100 | 96 |
| 3 | 对确诊的IBD患者，在制定治疗方案前必须对病情进行全面综合评估(临床分型、活动性及并发症等) | 100 | 96 |
| 4 | 对确诊的IBD患者，在制定治疗方案前，必要时应行盆腔MRI或肛周B超检查排除肛周脓肿 | 100 | |
| 5 | 对确诊的IBD患者，实施治疗前必须与患者进行充分沟通，取得患者的充分理解和积极配合 | 100 | 87 |
| 6 | 对确诊的克罗恩病患者，必须力劝其戒烟，并监督执行 | 100 | 83 |
| 7 | 对确诊的IBD患者，在治疗过程中如果出现腹泻复发或加重，必须常规做艰难梭菌检测 | 96 | |
| 8 | 对确诊的IBD患者(病变累及大肠者)，在治疗过程中如果疗效不佳或病情恶化，应行相关检查(包括结肠镜检查并活检行免疫组化)排除巨细胞病毒感染 | 96 | |
| 9 | 对确诊的IBD患者，在使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂前，均必须常规进行乙型肝炎病毒感染标志物筛查 | 100 | 96 |
| 10 | 对确诊的IBD患者，在使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂前，均必须常规进行丙型肝炎病毒感染标志物筛查 | 100 | 78 |
| 11 | 对确诊的IBD患者，在接受抗TNF生物制剂治疗前必须常规进行结核菌感染筛查，包括胸片或胸部CT和PPD皮试和/或γ-干扰素释放试验 | 100 | 100 |
| 12 | 有隐性结核感染者在使用抗TNF生物制剂治疗前及治疗期间应使用抗结核药物预防性治疗 | 96 | |
| 13 | 所有HBsAg阳性者(即使转氨酶正常和HBV-DNA阴性)使用抗TNF生物制剂治疗时均应按我国肝病学会指南给予抗病毒治疗 | 100 | 74 |
| 14 | 对确诊的IBD患者，使用糖皮质激素治疗达16周或以上仍未能将糖皮质激素减至相当于泼尼松10 mg/d以下，应使用免疫抑制剂(如硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤)或抗TNF生物制剂，必要时可考虑手术治疗 | 83 | |
| 15 | 对确诊的IBD患者，1年之内需要2次或以上糖皮质激素治疗，应考虑使用免疫抑制剂(硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤)或抗TNF生物制剂 | 96 |
| 编号 | 指标 | 通过水平(%) | 优先水平(%) |
|---|---|---|---|
| 16 | 使用免疫调节药物(如硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司、沙利度胺、生物制剂等)前，均应签署知情同意书 | 100 | 96 |
| 17 | 使用硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤期间，必须定期检查血常规及进行相关毒副反应监测 | 100 | 100 |
| 18 | 对急性重度溃疡性结肠炎患者，应立即安排住院，并予足量静脉用糖皮质激素 | 100 | 91 |
| 19 | 对急性重度溃疡性结肠炎患者，应常规行艰难梭菌及巨细胞病毒相关检查 | 96 | |
| 20 | 对急性重度溃疡性结肠炎患者，经足量静脉用糖皮质激素治疗3～5 d无效，应考虑转换治疗(环孢素或英夫利西，或手术) | 91 | |
| 21 | 对确诊的IBD患者，应常规进行营养风险评估，并进行相应的营养支持 | 91 | |
| 22 | 对确诊的IBD患者，如有缺铁性贫血，应视缺铁性贫血程度补充铁剂 | 96 | |
| 23 | 对确诊的IBD患者，如果是老年、营养不良、长期使用糖皮质激素者，应检查骨质疏松情况，并补充钙剂和维生素D3 | 100 | |
| 24 | 对可择期手术的IBD患者，应进行手术并发症风险评估，并积极进行相应的围手术期处理 | 100 | 91 |
| 25 | 克罗恩病肠切除吻合术后，应常规进行术后随访及治疗，预防术后复发 | 100 | 87 |
| 26 | 对确诊的IBD患者，应常规评估生活质量(如IBDQ评分) | 96 | |
| 27 | 对确诊的IBD患者，应常规评估心理状态，并进行相应心理辅导 | 87 | |
| 28 | 对生育年龄的女性IBD患者，应进行备孕、妊娠、分娩和哺乳指导 | 100 | |
| 29 | 女性IBD患者备孕前应停用甲氨蝶呤6个月以上，禁用沙利度胺 | 96 | |
| 30 | 女性IBD患者妊娠期间糖皮质激素、硫嘌呤类药物、抗TNF生物制剂等的应用需充分权衡利弊，并与患者充分沟通 | 100 | 96 |
| 31 | 女性IBD患者妊娠期间如服用5-ASA(不推荐使用柳氮磺吡啶)，应每日补充叶酸以避免发生神经管畸形 | 96 | |
| 32 | 女性IBD患者使用5-ASA和生物制剂期间可以哺乳，服用糖皮质激素可以哺乳(哺乳时间宜推迟至服药后4 h)，应用硫唑嘌呤可考虑哺乳。但均应与患者充分沟通 | 87 | |
| 33 | 使用免疫抑制药物治疗的IBD患者，不宜接种活病毒疫苗 | 96 | |
| 34 | 对广泛结肠型或左半结肠型溃疡性结肠炎或克罗恩病累及结肠患者，病史8～10年开始应定期肠镜随访 | 91 | |
| 35 | 对溃疡性结肠炎患者，发现在平坦黏膜上的低度异型增生，应在不超过6个月内行肠镜复查，必要时行全结肠切除 | 83 | |
| 36 | 随访中的IBD患者，如病情需要，应能通过IBD诊治中心提供的联系方式，在24 h内与该中心取得联系 | 87 |
注：IBDQ为炎症性肠病生活质量问卷；5-ASA为5-氨基水杨酸；黑体显示的指标项目为投票产生的优先指标
炎症性肠病(IBD)诊治中心结果评估的质量控制指标
炎症性肠病(IBD)诊治中心结果评估的质量控制指标
| 编号 | 指标 | 通过水平(%) | 优先水平(%) |
|---|---|---|---|
| 1 | 当前停用糖皮质激素的患者比率a | 83 | |
| 2 | 撤离糖皮质激素临床缓解可维持6个月、12个月、2年及以上的患者比率a | 91 | |
| 3 | 肛瘘临床愈合率a | 87 | |
| 4 | 每年住院的天数a | 87 | |
| 5 | 当前存在营养不良(NRS-2002)患者的比率a | 87 | |
| 6 | 就诊时为非狭窄非穿透型克罗恩病患者，1、2、5年及以上的手术率a | 91 | |
| 7 | 急性重度溃疡性结肠炎病死率 | 96 | |
| 8 | 手术(急诊、择期)并发症的发生率 | 100 | |
| 9 | 手术(急诊、择期)死亡率 | 96 | |
| 10 | 克罗恩病术后吻合口1、2、5年及以上临床复发率和再手术率 | 96 | |
| 11 | 随访患者1、2、5年及以上的失访率 | 96 | |
| 12 | 当前炎症性肠病生活质量问卷(IBDQ)正常的患者比率a | 96 |
注：a以转诊至该中心并经该中心治疗4个月后患者之状况进行评估；NRS-2002为营养风险筛查量表2002
本共识中质量控制指标的提出源于证据的广泛搜集，指标的确定采用多轮匿名投票的方式，参加投票的单位相当程度上涵盖了全国具有较高IBD诊治水平的各大医院的消化内科。这种共识的建立方式有可能在相当程度上客观反映目前我国大部分从事IBD临床工作的专家对IBD诊治和患者健康服务的基本要求的认识水平和接受程度。
本共识包括IBD诊治中心的架构、运作和结果评估3大部分。架构部分规定了中心的组织和医疗条件，涉及MDT专业团队的建立、基本设备、健全制度和健康服务。运作部分规定了中心在IBD诊断、治疗和健康服务过程中应遵从的基本原则，每项规定相当清晰，可操作性强。结果评估部分是衡量诊治中心经过上述规范后对收治的IBD患者的治疗效果，用于评估该中心的医疗水平。
欧洲多国和美国已分别建立了各自的IBD健康服务质量指标[4,5,6]，均因适应各国不同的疾病特点、医疗条件、经济水平及文化背景而有一定差异。我国IBD诊治中心质量控制指标的共识是基于世界范围研究所提供的证据，参考国外意见，根据我国实际情况而制定的。本共识特别强调架构的建设，因为我国IBD诊治中心正处于一个刚起步和逐步发展的阶段。建立MDT和制定多学科会诊制度被列为优先指标。在运作方面提出的指标大部分与欧美相似，但有差异。我国的优先指标充分反映了我国的实际情况，更注重以下情况：治疗开始前的鉴别诊断(如CD与肠结核鉴别)；糖皮质激素(后文简称激素)、免疫抑制剂和生物制剂使用前，乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染的筛查及相应处理；免疫抑制剂治疗期间不良反应的定期随访；女性患者备孕和妊娠期药物使用须与患者充分沟通等。而欧美一些最优先指标[6]在我国共识中没有或未列为优先。例如，"6-巯基嘌呤(6-MP)/硫唑嘌呤(AZA)治疗前必须进行硫嘌呤甲基转移酶(TPMT)检测"未反映在我国共识中，因为我国的研究显示TPMT检测在国人中的敏感性极低[7]；也没有"如果患者在接受免疫治疗期间，应教育患者接受适当的疫苗接种，包括每年灭活流感疫苗和定期肺炎球菌疫苗接种"一项，这可能与国内完全缺乏这方面的研究有关。有一些在欧美国家评分最高的指标[6]在本共识中并未达到优先水平，例如，"如果IBD患者使用激素治疗达16周或以上仍未能将激素减至相当于泼尼松10 mg/d以下，应使用适当的激素减量制剂或考虑手术治疗""如果广泛型UC或累及结肠的CD病史达8～10年，应每隔1至3年行结肠镜随访"。欧美的研究认为这些指标证据已相当充分，且与疾病预后显著相关，然而在本共识中未达优先水平，是否因为我国部分专家持有不同认同度，或认为在当地条件下执行仍有一定难度，尚有待今后进一步讨论。
本共识通过相对严格和客观的方法建立，反映了全国范围内相当部分专家的观点和认同度。期望本共识的制定有助于在我国辽阔地域内促进更多高水平IBD诊治中心的建立，也有助于已建立的IBD诊治中心医疗水平的提高和健康服务的改善。今后，本共识还需要通过多种研究进行验证，并在适当时候进一步完善。
专家组成员：胡品津(中山大学附属第六医院消化科)；钱家鸣(北京协和医院消化科)；吴开春(西京医院消化内科)；冉志华(上海交通大学医学院附属仁济医院消化科)；高翔(中山大学附属第六医院消化科)
参加投票单位及负责人：中国医科大学附属盛京医院(郑长青)；北京协和医院(钱家鸣、杨红)；北京大学第一医院(王化虹、李俊霞)；陆军总医院(韩英)；天津医科大学总医院(曹晓沧)；安徽医科大学附属第一医院(胡乃中)；上海交通大学医学院附属仁济医院(冉志华、沈俊)；上海交通大学医学院附属瑞金医院(钟捷)；浙江大学医学院附属邵逸夫医院(曹倩)；浙江大学医学院附属第二医院(陈焰)；浙江省中医院(范一宏)；南京军区总医院(朱维铭)；江苏省人民医院(张红杰)；西京医院(吴开春、梁洁)；四川大学华西医院(欧阳钦、王玉芳)；武汉大学中南医院(李瑾)；中南大学湘雅二医院(吴小平)；福建大学附属第一医院(王承党)；厦门大学附属中山医院(施华秀)；南昌大学附属第一医院(吕农华、朱振华)；中山大学附属第一医院(陈旻湖、何瑶)；中山大学附属第六医院(胡品津、高翔)；南方医科大学南方医院(张亚力、李明松)
