心脏性猝死(sudden cardiac death，SCD)是由各种心脏原因引起的突然发生、进展迅速的自然死亡，死亡发生在症状出现后1 h内。它是心血管疾病的主要死亡原因，也是威胁人类生命的一大问题。SCD大多发生在院外，抢救成功率极低，即使在西方发达国家也仅为5%[1]，在中国甚至不到1%[2]。因此对SCD的高危人群进行积极的预防，对于降低SCD的发生率与病死率具有重要的意义。已有充分证据表明预防SCD最有效的措施为应用植入型心律转复除颤器(implantable cardioverter defibrillator，ICD)。中华医学会心电生理和起搏分会(CSPE)根据美国心脏病学会(ACC)/美国心脏协会(AHA)1998年的器械治疗指南，并结合中国国情，于2002年发布了第一个国内的ICD适应证指南[3]。随着循证医学的进展及国外指南的不断更新，CSPE组织国内专家，复习国内外文献，结合近年ICD在我国的应用情况，对于ICD植入适应证进行了更新。
目前全球SCD的发生率并不确切，不同地域SCD的发生率各不相同[4]。近年的文献报道，美国每年有180 000～450 000发生SCD，发生率的差异主要与对SCD的定义以及研究方法有关[5,6]。欧洲的SCD发生率与美国接近，每年SCD的发生率在50～100/10万人，有很大的地域差别[4]。近20～30年来，随着对冠心病一级预防及二级预防工作的加强和冠心病病死率的下降，SCD的发生率有所降低，但低于冠心病降低的幅度[7,8]，仍是威胁人类健康的重大问题。
相对于西方国家，亚洲SCD的发生率较低。据来自日本等亚洲不同国家流行病学调查结果，每年SCD的发生率为37～43/10万人[9,10]。我国SCD的发生率与此接近，2009年Hua等[11]报道了一项关于中国SCD的流行病学调查结果。该项目采用人群监测的方法，从我国4个地区(北京、广东、新疆和山西)选择了共67.8万人口，监测时间从2005年7月1日至2006年6月30日，总死亡2 983人，SCD人数284人，计算SCD发生率为41.8/10万人(0.04%)，占总死亡的9.5%。以13亿人口计算，我国每年约有54万人发生SCD，总人数高于美国。
60年代后期，美国Mirowski医生最先提出了用植入型除颤器转复心室颤动(室颤)的设想[12]，并于1969年在犬身上进行实验成功；1972年，Mirowski等与美国匹兹堡Medrad公司合作，研制了为临床应用的植入型自动除颤器(automatic implantable defibrillator，AID)。1980年2月Mirowski和他的同事在美国约翰霍普斯金大学医院，采用开胸手术的方法植入了世界上第1台AID[13]。1985年美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)批准用于临床。
1988年经静脉除颤导线第1次应用于临床，避免了开胸手术[14]；至1988年开发了具有程控功能的ICD(Ventak-P，美国CPI公司生产)，为第2代ICD；1989年第3代ICD开始用于临床，它的最大特点是分层治疗(tiered therapy)，即抗心动过速起搏(antitachycardia pacing，ATP)、低能量心律转复和高能量电除颤，减轻了患者的痛苦，同时ICD还具有多项参数程控功能。1995年双腔ICD问世，可提供DDD或DDDR起搏，并能提高ICD对持续性室性快速心律失常识别的特异性，一定程度上减少了不适当识别和不适当放电。进入21世纪后，ICD又取得了两个重要发展：一是随着电子设备的进展，带有远程监测功能的ICD进入临床，可远程、定时对ICD及患者进行监测，完善了患者的术后管理；二是心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)的广泛应用，它除了改善患者心功能外，同时还预防SCD。另外，全皮下ICD的临床应用进一步丰富了临床选择。
20世纪末至21世纪初，多个关于SCD二级和一级预防临床试验的结果充分证实了ICD治疗能有效降低SCD高危患者的病死率和SCD发生率。
AVID研究入选了1 016例心脏骤停的幸存者或伴有晕厥和严重血流动力学障碍的持续性室性心动过速(室速)且左心室射血分数(LVEF)<0.40的患者，随机分为药物治疗组和ICD组，平均随访(18.2±12.2)个月。结果发现ICD组的病死率为(15.8±3.2)%，药物治疗组为(24.0±3.7)%，ICD组较药物治疗组的全因病死率的相对危险性下降29%；经多元回归分析显示，校正其他因素后，ICD治疗的获益仍然存在；对于LVEF<0.35的患者疗效更显著[15]。
CIDS研究入选了659例心脏骤停的幸存者及伴有晕厥或LVEF<0.35的持续性室速患者，随机分为胺碘酮治疗组和ICD组，平均随访5年。结果显示ICD组与胺碘酮组相比，可降低总病死率20%，心律失常性病死率33%，但差异无统计学意义[16]。
MADIT研究入选了196例心肌梗死(心梗)超过3周的患者，均有非持续性室速，且LVEF<0.35、无血运重建适应证。随机分为2组，传统药物治疗组101例，ICD组95例，平均随访27个月。结果发现，药物治疗组总病死率39%，ICD组总病死率16%，研究结论得出：ICD对于心梗后高危患者可显著降低病死率[19]。
MUSTT试验入选了2 202例LVEF≤0.40伴无症状性非持续性室速的冠心病患者，其中704例患者在电生理检查中诱发出持续性室速并随机分配至抗心律失常治疗(药物治疗或ICD治疗)组与无抗心律失常治疗组，主要终点事件为心脏骤停或心律失常致死。中位随访时间39个月，结果显示接受ICD治疗的患者主要终点事件风险较接受药物治疗的患者降低76%(P<0.001)，而接受药物治疗的患者主要终点事件风险和全因死亡风险与无抗心律失常治疗组患者差异无统计学意义[20]。
MADIT-Ⅱ研究是ICD一级预防里程碑式的试验，共入选了1 232例心梗超过4周，LVEF<0.30、无室速病史的患者，随机分为传统药物治疗组和ICD组，平均随访20个月而提前结束。研究结果已非常显著，ICD组与药物组相比，总病死率下降了31%[21]。随后的MADIT-Ⅱ研究8年随访结果显示，一级预防患者植入ICD后存活率可持续获益[22]。
DEFINITE试验共入选458例非缺血性扩张型心肌病患者，LVEF<0.36，合并频发室性早搏或非持续性室速，随机分为传统药物治疗组和ICD组，各229例，平均随访29个月。结果显示，ICD组总死亡20例，药物组48例(P＝0.08)；心律失常死亡共17例，ICD组3例，药物组17例(P＝0.006)，提示ICD可显著降低因心律失常所致猝死的风险[23]。
SCD-HeFT研究是目前最大的ICD临床试验，共入选2 521例左心室功能不良、心功能Ⅱ～Ⅲ级(NYHA分级)的中度心力衰竭(心衰)患者，所有患者在接受基本心衰药物治疗的基础上，随机分为3组：安慰剂对照组、胺碘酮治疗组和ICD组。结果发现，在随访期5年内，安慰剂组的年病死率为7.2%，ICD治疗使病死率降低了23%；胺碘酮组病死率与安慰剂组差异无统计学意义。由此提示，ICD治疗能够延长充血性心衰患者的生存时间，降低中度心衰患者的病死率[24]。
上述有关ICD对SCD一级预防临床试验的结果充分证明了对于SCD的高危患者，即心梗伴LVEF值降低或者非缺血性心肌病伴左心室功能不良的中度心衰患者，即使临床上无室速病史，ICD治疗仍能显著降低病死率；ICD作为对SCD的一级预防效果超过二级预防。
本专家共识将植入ICD的适应证分为以下3类：
根据病情，有明确证据或专家们一致认为ICD治疗对患者有益、有用或有效。相当于绝对适应证。
根据病情，ICD治疗给患者带来的益处和效果证据不足或专家们的意见有分歧。Ⅱ类适应证中又进一步根据证据和/或观点的倾向性分为Ⅱa(意见有分歧倾向于支持)和Ⅱ b(支持力度较差)两个亚类。相当于相对适应证。
根据病情，专家们一致认为ICD治疗无效，甚至某些情况下对患者有害，因此不需要、不应该植入ICD，即非适应证。
证据级别分类：
A级：数据来源于多个随机临床试验或荟萃分析。
B级：数据来源于单个随机临床试验或大规模非随机研究。
C级：专家一致意见和/或小规模研究、回顾性研究和登记注册研究。
美国FDA分别于1980年和1985年制定与修改了最早的ICD植入适应证。1980年第1次提出，对于有两次心脏骤停发作病史的幸存者，可植入ICD；1985年时，改为对无心梗情况下发生过1次心脏骤停，或者是有反复发作的血流动力学不稳定的室速者，有ICD植入适应证。
1991年，ACC/AHA和NASPE分别代表各自的学会，第1次发布了ICD治疗的指南，均限于对SCD的二级预防；1998年，随着临床证据积累，适应证随之拓宽，但仍局限于二级预防，内容主要为[25]：
①非一过性或可逆性原因导致的室速或室颤而引起的心脏骤停(证据水平：A)；②自发性持续性室速(证据水平：B)；③原因不明的晕厥，电生理检查诱发出有血流动力学不稳定的持续性室速或室颤，药物治疗无效(证据水平：B)；④伴发于冠心病、陈旧心梗和左心室功能低下的非持续性室速，电生理检查诱发出持续性室速或室颤(证据水平：B)。
2002年，随着循证医学发展，特别是MADIT、MADIT Ⅱ及MUSTT等大规模临床试验结果的公布，ACC/AHA/NASPE联合发布了ICD的新指南[26]，ICD正式由SCD的二级预防上升到一级预防，成为Ⅱa类适应证，即心梗1个月和冠状动脉血运重建3个月，LVEF≤0.30，证据级别：B。
2005年，根据SCD-HeFT等的研究结论，ACC/AHA在心衰治疗指南中[27]，提出了关于ICD的适应证，ICD的一级预防被提升到Ⅰ类适应证，具体内容包括①对于有SCD、室颤或血流动力学不稳定室速病史的心衰患者，推荐ICD作为二级预防(证据水平：A)；②心梗后40 d，LVEF≤0.30，最佳药物治疗后心功能在Ⅱ或Ⅲ级，预期生存超过1年，推荐ICD作为一级预防(证据水平：A)；③LVEF≤0.30，最佳药物治疗后心功能Ⅱ或Ⅲ级，预期生存超过1年的非缺血性心肌病患者，推荐ICD作为一级预防(证据水平：A)。
2008年，ACC/AHA/HRS发布心脏节律异常器械治疗指南，其中详细阐述了ICD植入的各类适应证，是截止目前最为细化、深入的ICD治疗指南；与2002年指南相比，有以下几项重要更新[28]：ICD对SCD一级预防的适应证由Ⅱ类升级为Ⅰ类，且证据级别很高；在SCD的一级预防适应证中，不仅适用于心梗或缺血性心肌病伴LVEF降低的患者，同样推荐用于非缺血性心肌病伴LVEF<0.35的患者，且均为Ⅰ类推荐；对肥厚性心肌病及其他各种遗传性心律失常，包括长QT综合征、Brugada综合征等患者的ICD适应证有了非常明确详尽的推荐，其中很多内容借鉴了2006年发布的关于室性心律失常与SCD预防的指南[29]。2012年，ACCF/AHA/HRS联合发布新的心脏节律异常器械治疗指南更新时，ICD适应证部分没有变化[30]。因此，目前仍采用2008年ICD指南来指导临床工作。2008年指南的Ⅰ类适应证为：①室颤或血流动力学不稳定的持续室速引起的心脏骤停存活者，经过仔细评估明确原因且完全排除可逆因素后；②合并自发持续室速的器质性心脏病患者，无论血流动力学是否稳定；③不明原因的晕厥患者，伴随电生理检查诱发的临床相关血流动力学不稳定的持续室速或室颤；④心梗所致LVEF≤0.35，且心梗40 d以上，心功能Ⅱ/Ⅲ级患者；⑤心功能Ⅱ或Ⅲ级，LVEF≤0.35的非缺血性心肌病患者；⑥心梗所致LVEF≤0.30，且心梗40 d以上，心功能Ⅰ级患者；⑦心梗所致非持续室速，LVEF≤0.40且电生理检查诱发出室颤或持续室速。
我国应用ICD的历史仅20余年，最初每年植入不足100例，随着经济发展和对SCD预防意识的提高，ICD植入数量不断增长[31]。尽管ICD植入量有了很大程度的提高，但是相对于SCD的发生率来说还相差甚远。我国关于ICD植入适应证的第一个专家共识发布于2002年[3]，主要参照了1998年欧美应用的ICD指南。随着我国ICD数量的增长，以及近10年国际ICD植入适应证的变化，有必要制定新的ICD植入的适应证。因此，CSPE在2002年制定的ICD植入适应证的建议基础上，讨论并制定了本适应证。
①非可逆性原因导致的室颤或血流动力学不稳定的持续室速，引起的心脏骤停存活者；②合并自发持续室速的器质性心脏病患者；③不明原因的晕厥患者，电生理检查诱发出血流动力学不稳定持续室速或室颤；④心梗40 d以上，LVEF≤0.35，心功能Ⅱ或Ⅲ级患者；⑤心功能Ⅱ或Ⅲ级，LVEF≤0.35的非缺血性心肌病患者；⑥心梗40 d以上，LVEF≤0.30，且心功能Ⅰ级患者；⑦心梗后非持续室速，LVEF≤0.40，电生理检查诱发出室颤或持续室速。
①不明原因晕厥患者，伴随明显左心室功能障碍和非缺血性扩张型心肌病；②心室功能正常或接近正常的持续室速患者；③伴随1个或以上SCD主要危险因子(心脏骤停史、自发性持续性室速、猝死家族史、不明原因晕厥、左心室壁厚度≥30 mm、异常的运动后血压反应、自发性非持续性室速)的肥厚型心肌病患者；④伴随1个或以上SCD主要危险因子(心脏骤停史、室速引起的晕厥、广泛右心室受累的证据、左心室累及、存在多形性室速和心尖室壁瘤)的致心律失常性右心室心肌病患者；⑤服用β受体阻滞剂期间有晕厥和/或室速史的长QT综合征患者；⑥等待心脏移植的非住院患者；⑦有晕厥史的Brugada综合征患者；⑧没有引起心脏骤停，但有明确室速记录的Brugada综合征患者；⑨服用β受体阻滞剂期间有晕厥和/或记录到持续室速的儿茶酚胺敏感的多形性室速患者；⑩心脏肉瘤病、巨细胞心肌炎或Chagas疾病。
①LVEF≤0.35且心功能Ⅰ级的非缺血性心肌病患者；②有SCD危险因素的长QT综合征患者；③合并严重器质性心脏病的晕厥患者，全面的有创和无创检查不能明确病因的情况下；④有猝死史的家族性心肌病患者；⑤左心室致密化不全患者。
①满足以上Ⅰ、Ⅱa和Ⅱb类适应证，但患者不能以较好的功能状态生存1年以上时；②无休止室速或室颤患者；③存在明显的精神疾病，可能由于ICD植入而加重，或不能进行系统的随访者；④心功能Ⅳ级，不适合心脏移植或心脏再同步治疗(CRT)的顽固性充血性心衰患者；⑤不合并器质性心脏病的不明原因晕厥患者，且无诱发的室性心律失常；⑥手术或导管消融可治疗的室颤或室速患者；⑦无器质性心脏病患者，由完全可逆因素(如电解质紊乱、药物或创伤)引起的室性快速性心律失常。
我国早在2002年制定的ICD治疗适应证中就已经充分强调了ICD对SCD二级预防的重要性。目前国内植入ICD患者中超过50%是二级预防。即便如此，仍有许多符合二级预防的患者未能接受ICD治疗，至于ICD一级预防在国内的应用则更加有限。存在的问题主要表现在：①医生及患者对SCD及ICD疗法的认识不足：宿燕岗等[32]对存在ICD适应证的患者及其主管医生进行的问卷调查发现，所有适应证患者仅1/2知晓病情存在较高发生意外的可能，而了解ICD是预防SCD最有效治疗方法者不到1/4；有ICD二级预防适应证患者植入ICD的比例为42.4%，而一级预防的比例仅为2.2%；决定患者是否接受ICD治疗的最主要影响因素是医生的建议，而90%以上一级预防患者的主管医生认为患者并不需要植入ICD；不接受ICD治疗的首位原因是认为自己的病情不需要而非经济因素；②医疗保险覆盖不够：植入ICD的患者所需要的自付费用太高(ICD的报销比例过低)；③其他因素：如患者不接受体内植入物，ICD需要多次更换以及ICD是姑息性治疗，不能治疗基础心脏疾病，也不能改善心衰症状等。上述诸多原因造成了我国目前ICD的实际应用远远低于其适应证范围，尤其是一级预防。
针对存在的上述问题，加大对医生和相关患者人群宣传ICD预防SCD作用及其适应证的力度、提升医生医疗行为以及提高ICD的医保报销比例等都是今后推动ICD在我国应用的解决对策。
如何提高ICD的费用效果比是一个难题，尤其是在中国，毕竟ICD价格昂贵，而接受一级预防的患者并非都会发生恶性室性心律失常，且ICD存在一定比例的不适当治疗率。另外的一个事实是，尽管近年来经全国、地方相关学会及专业团体对ICD疗法努力推广，我国ICD植入总量、一级预防比例仍然很低[33]。针对国内目前现状，在上述对策的基础上，推行所谓ICD的"1.5级预防"可能是合适的。"1.5级预防"是指在符合一级预防适应证的基础上，同时满足以下一项或一项以上高危因素中的一个：①不明原因晕厥史[34,35]；②室性心律失常：主要指非持续性室速[36,37]；③更低的LVEF值(≤0.25)[38]。已有研究显示，当一级预防适应证患者合并上述高危因素时，全因病死率和发生SCD的风险更高，自ICD疗法中获益更大[39,40]。
"1.5级预防"不是一个新的适应证，而是在目前中国ICD一级预防工作开展举步维艰情况下使更多医生和患者接受ICD疗法的一种理念和举措，希望藉此得到医、患更好的理解和依从性，提高应用ICD疗法的费用效应比，使国内更多高危患者免于SCD。目前张澍教授牵头的全球有关"1.5级预防"的Improve SCA研究正在进行，相信该研究结果会对ICD1.5级预防的临床意义做出客观评价。
本共识专家一致认为，应首先强调严格按照本共识中有关ICD一级和二级预防适应证指导临床实践工作。在目前国内医生、患者对ICD一级预防的认识明显不足的现状下，至少对二级预防及符合1.5级预防的更高危患者积极推荐ICD治疗。
欧美学会根据临床试验结果，制定了若干ICD临床应用指南，并进行相应更新。但是，不同的随机临床试验有相应的纳入和排除标准，仍有部分高危患者未能纳入临床试验。对于这部分患者是否需要植入ICD尚无明确建议。2014年HRS/ACC/AHA联合发表了关于ICD应用的专家共识，主要针对未纳入临床试验患者的ICD植入[41]。因为其证据来源于随机临床试验的亚组分析、回顾性研究、大型注册研究以及专家意见。因此，在此专家共识中推荐水平不采用Ⅰ～Ⅲ类适应证和A～D级证据，而是使用"推荐、有益、可以考虑、不推荐"等来表述。本专家共识主要针对以下4类人群：非心梗导致的肌钙蛋白异常的患者、心梗40 d内的患者、血运重建90 d内的患者和首次诊断为非缺血性心肌病9个月内的患者。
临床上心梗的诊断标准为心肌生化标志物(包括肌钙蛋白)升高，至少有1次数值超过99%正常参考值上限，并有以下至少一项心肌缺血的证据：心肌缺血的症状、新出现的ST-T改变或新出现的LBBB、新出现的病理性Q波、影像学新出现的心肌活力丧失或区域性室壁运动异常[42]。然而，心肌生化标志物在急性心梗之外的其他情况下也可以升高，如肾脏疾病、急性肺栓塞、心衰、心肌炎、胸部外伤或快速心律失常等。因此，如果患者符合了ICD植入的一级和二级预防的适应证，仅有心肌生化标记物升高，而无其他急性心梗的证据，明确排除心梗后，可立即植入ICD。
建议：对于此前符合SCD一级或二级预防适应证，出现非心梗导致的心肌生化指标(例如肌钙蛋白)异常的患者，推荐植入ICD。
关于心梗40 d内符合ICD一级预防的患者，2008年ACC/AHA/HRS关于心脏节律异常器械治疗的指南中不建议植入ICD[28]。因为有临床试验结果表明，心梗早期植入ICD，尽管能降低SCD发生率，但不降低全因病死率。主要有以下2个临床试验。
急性心梗后除颤器的应用研究(defibrillator in acute myocardial infarction trial，DINAMIT)[43]，为前瞻性、随机对照的临床试验。674例心梗后6～40 d的患者入选，332例患者接受ICD治疗。平均随访30个月，发现ICD组和非ICD组在全因病死率上差异无统计学意义。ICD组能明显降低心律失常病死率，却明显增加了非心律失常病死率。
即刻风险评估改善生存率研究(immediate risk stratification improves survival study，IRIS)[44]，为前瞻性、随机对照的临床试验，入选心梗后5～31 d的患者共674例，其中445例接受了ICD治疗。平均随访37个月，发现ICD组和非ICD组全因病死率没有差别。ICD组显著降低了SCD的发生率，但是显著增加了非SCD的发生率。
如果患者需要永久起搏治疗，同时LVEF≤0.35，预计其左心室功能不能恢复者，则应考虑植入ICD。此举可以避免二次手术更换为ICD治疗的风险、减少患者手术次数及手术相关并发症，并可降低经济负担。若预计患者左心室功能可以恢复者，则植入心脏起搏器是合适的选择。如果患者病情许可，不需要立即植入心脏起搏器，则可以观察其左心室功能能否恢复，再决定植入起搏器或ICD。
室性快速心律失常在急性心梗早期发生风险很高，随后逐渐下降。有临床试验评估了在ST段抬高心梗患者中，持续性室性快速心律失常发生的频度和预后。GISSI-2研究显示持续性室速和室颤的发生率在心梗早期(≤4 h)和晚期(>4 h)分别为3.1%和0.6%。心梗早期有室速和室颤的患者并发症更高，是住院病死率的独立预测因子[45]。在全球冠状动脉链激酶和组织型纤溶酶原激活物溶栓的GUSTO-1研究中，共入选了40 895例患者，10.2%患者出现快速持续性室性心律失常；室性心律失常患者具有更高的院内病死率和30 d病死率[46]。APEX-MI研究同样发现，室性心律失常组90 d病死率明显高于无室性心律失常的患者[47]。
在非ST段抬高心梗患者中也观察到室性心律失常的发生。有室速或室颤患者的30 d病死率明显增高[48]。心梗48 h后发生室性心律失常患者1年死亡风险明显>48 h内发生室性心律失常的患者[49]。
①对于此前合并左心室收缩功能障碍并符合SCD一级预防适应证的患者，发生急性心梗40 d内，不推荐植入ICD；②心梗后40 d内的患者，若曾在心梗48 h后出现持续(或血流动力学显著改变)的室性快速心律失常，且无进行性心肌缺血，推荐植入ICD；③心梗后40 d内的患者，若曾在心梗48 h后出现持续(或血流动力学显著改变)的室性快速心律失常，且该心律失常可行导管消融治疗，植入ICD有益；④心梗后40 d内的患者，若曾在心梗48 h后出现持续(或血流动力学显著改变)的室性快速心律失常，有明确证据显示与心肌缺血相关，并且可通过合适的冠状动脉血运重建纠正，不推荐植入ICD；⑤心梗后40 d内的患者，发生晕厥并怀疑(通过病史，记录到的非持续性室速或心内电生理检查)与室性快速心律失常有关，植入ICD有益；⑥心梗后40 d内的患者，若需要永久起搏治疗并符合SCD一级预防适应证，且不能确定左心室功能是否能恢复或左心室功能预计不能恢复，推荐植入ICD；⑦心梗后40 d内的患者，若此前已植入ICD，此次由于电池耗竭需要更换ICD，经过仔细评估合并症及临床情况后，推荐更换ICD；⑧心梗后40 d内的患者，等待心脏移植或植入左心室辅助装置时，不推荐植入ICD。
对于冠状动脉血运重建术后3个月内患者是否需要ICD治疗，目前缺少大型、随机试验数据。目前指南也没有专门阐述冠状动脉血运重建后90 d内，且满足ICD一级预防和二级预防标准的患者情况。
早期CABG-Patch研究(Coronary Artery Bypass Graft Patch Trial，CABG Patch)[50]，入选了LVEF<0.36伴信号叠加心电图异常、并行冠状动脉旁路移植手术(CABG)的患者共900例，随机分为ICD组和非ICD组，ICD组患者在CABG中植入心外膜除颤片状电极，随访36个月发现两组生存率差异无统计学意义，但心律失常性死亡在ICD组下降45%。一些ICD一级预防临床试验(MADIT-Ⅱ，MADIT-CRT，and SCD-HEFT)的亚组分析显示ICD植入时间随着血运重建的时间延长而获益增加[51]。MADIT-Ⅱ研究的亚组分析中[52]，有951例患者接受了冠状动脉血运重建，血运重建6个月的患者能从ICD治疗中额外获益。
血运重建术后90 d再接受ICD治疗的理由是基于血运重建能明显改善左心室功能这样一个前提。但是预测哪些患者能改善左心室功能却是一个挑战。在CABG前左心室功能不良的患者，CABG后LVEF≤0.35的持续性左心室功能不良的患者比例为25%～74%[53,54]。LVEF低的患者，尽管接受了冠状动脉血运重建，在早期仍有较高的病死率。因此，在之前已符合ICD植入一级预防的患者，进行血运重建后预计很难改善LVEF超过0.35。患者如果已超过急性心梗40 d，则植入ICD是有益的。
AVID[15]、CIDS[16]和CASH[17]临床试验已经证实了ICD二级预防的作用。因此，2008年指南规定器质性心脏病伴自发性、持续性室速的患者，不管血流动力学是否稳定，建议植入ICD，为Ⅰ类适应证，并且没有时间限制。但是，室性快速心律失常的患者经血运重建后，ICD能否在生存率改善方面提供额外的益处，对于这一问题仍存疑惑。AVID研究显示10%的ICD组患者及12%的药物组患者接受血运重建，生存率没有变化，提示对于没有急性心梗者，血运重建不会降低患者猝死发生率[15]。随后的AVID注册研究显示血运重建及ICD均可改善生存率，且ICD的作用独立于血运重建存在[55]。
①血运重建术后90 d内的患者，此前符合SCD一级预防适应证，血运重建后LVEF恢复至>0.35的可能性极小，若患者近40 d内无急性心梗，植入ICD有益；②血运重建术后90 d内的患者，此前符合SCD二级预防适应证(室性快速心律失常导致心脏骤停后复苏)，且左心室功能异常者，推荐植入ICD；③血运重建术后90 d内的患者，此前符合SCD二级预防适应证(室性快速心律失常导致心脏骤停后复苏)，若此室性心律失常与心肌缺血/损伤无关，且左心室功能正常者，推荐植入ICD；④血运重建术后90 d内的患者，由于室性快速心律失常导致心脏骤停后复苏，若此心律失常与急性心肌缺血/损伤相关，患者接受了完全的冠状动脉血运重建且左心室功能正常，不推荐植入ICD；⑤血运重建术后90 d内的患者，发生晕厥并怀疑(通过病史，记录到的非持续性室速或心内电生理检查)与室性快速心律失常有关，植入ICD有益；⑥血运重建术后90 d内的患者，若需要永久起搏治疗并符合SCD一级预防适应证，且不能确定左心室功能是否能恢复或左心室功能预计不能恢复，推荐植入ICD；⑦血运重建术后90 d内的患者，若此前已植入ICD，此次由于电池耗竭需要更换ICD，经过仔细评估合并症及临床情况后，推荐更换ICD；⑧血运重建术后90 d内的患者，等待心脏移植或植入左心室辅助装置时，若患者近40 d内无急性心梗，植入ICD有益。
关于非缺血性心肌病(NICM)患者ICD的一级预防，目前指南均推荐ICD治疗。但是并没有说明诊断为NICM后多长时间接受ICD治疗合适。在2008年指南中仅强调了优化药物治疗基础上，仍然满足LVEF ≤0.35、心功能Ⅱ/Ⅲ级的NICM患者，推荐ICD治疗。几个临床试验评估了ICD获益与NICM诊断时间之间的关系。DEFINITE研究的亚组分析中[56]，比较了ICD在 ≤3个月(n＝150)和>3个月(n＝308)以及≤9个月(n＝216)和 >9个月(n＝242)之间的获益，研究者发现尽管ICD植入时间不同，获益却相似。也有研究提供了不同的证据[57,58]，发现首次诊断为NICM的患者，经优化的药物治疗6～9个月后，患者的左心室功能明显改善，LVEF增加，不再符合ICD的一级预防标准。因此，对于首次诊断为NICM 9个月内的患者，是否需要植入ICD有不同意见。但多数研究表明，首次诊断为NICM 3～6个月内的患者，其左心室功能才有恢复可能性，6个月后LVEF很难再有提高。
由于非缺血性心肌病伴有室性快速心律失常的患者猝死风险高[59]，因此，对于首次诊断为NICM 9个月内的患者，出现持续的、血流动力学显著的室性快速心律失常者，主张植入ICD。
①首次诊断为NICM 3个月内的患者，不推荐植入ICD作为SCD一级预防；②首次诊断为NICM 3～9个月内的患者，若左心室功能恢复可能性小，植入ICD作为SCD一级预防有益；③首次诊断为NICM 9个月内的患者，出现持续(或血流动力学显著改变)的室性快速心律失常，推荐植入ICD；④首次诊断为NICM 9个月内的患者，出现晕厥并怀疑(通过病史，记录到的非持续性室速或心内电生理检查)与室性快速心律失常有关，植入ICD有益；⑤首次诊断为NICM 9个月内的患者，若需要永久起搏治疗并符合SCD一级预防适应证，且不能确定左心室功能是否能恢复或左心室功能预计不能恢复，推荐植入ICD；⑥首次诊断为NICM 9个月内的患者，等待心脏移植或植入左心室辅助装置时，植入ICD有益。
目前指南没有明确表明在何种情况下选择单腔或双腔ICD。2002年ACC/AHA/ NASPE和2008年ACC/AHA/HRS指南描述，如果患者需要双腔起搏治疗或者患者伴有室上性快速心律失常，有不适当放电可能性时，可考虑选择双腔ICD治疗。由于缺乏临床依据以及无指南指导，临床上对于单腔和双腔ICD的选择出现了很大差异，有些中心只植入单腔ICD，而另一些中心则只植入双腔ICD[60]。
双腔ICD的优势主要可提供心房感知和起搏功能，但是美国国家心血管数据注册的ICD数据库分析显示[61]，二度/三度房室阻滞仅占5%，窦性停搏需要心房起搏者占12%。使用双腔鉴别功能，有助于鉴别室速与室上速，利于观察房室分离。然而，随着现代ICD程控策略的优化，心房导线在辅助鉴别室速与室上速方面的优势逐渐降低。在2014年美国心律学年会上最新报道的RAPRURE研究[62]，入选了100例双腔ICD患者，随机程控为单腔或双腔，随访1年发现，两组不适当治疗发生率差异无统计学意义，均为2%。双腔ICD的不足包括增加手术相关并发症、手术花费和脉冲发生器寿命缩短增加更换手术次数。另外，DAVID研究显示[63]，在不需要心动过缓起搏的患者中，双腔ICD组心衰住院率增加，病死率增加，并证实与右心室起搏有关。
综上所述，在选择单双腔ICD时，需综合考虑患者是否有心动过缓起搏适应证、基础心脏疾病、心功能状况以及室性心律失常类型等，然后选择适合患者的ICD类型。
①症状性窦房结功能障碍的患者，推荐植入心房导线；②窦性心动过缓和/或房室传导功能障碍患者，需要使用β受体阻滞剂或其他具有负性变时功能作用的药物时，推荐植入心房导线；③记录到二度或三度房室阻滞伴窦性心律的患者，推荐植入心房导线；④由心动过缓诱发或长间歇依赖的室性快速心律失常(例如长QT综合征伴尖端扭转型室速)的患者，植入心房导线有益；⑤记录到房性心律失常(排除永久性房颤)的患者，可以考虑植入心房导线；⑥肥厚性心肌病患者，若静息或激发状态下出现明显的左心室流出道压力阶差，可以考虑植入心房导线；⑦未记录到房性心律失常且无其他原因需要植入心房导线的患者，不推荐植入心房导线；⑧永久或长程持续房颤患者，并且不考虑恢复或维持窦性心律，不推荐植入心房导线；⑨非心动过缓诱发或长间歇依赖的室颤患者，并且无其他需要植入心房导线的适应证，不推荐植入心房导线。
除颤阈值(defibrillation threshold，DFT)概念于1963年第1次提出，定义为终止室颤所需的最小能量[64]。但是"阈值"这个概念并不适用于除颤。因为此处的除颤阈值只是指除颤成功的概率性。临床上通常以成功概率曲线来描述，横坐标为除颤能量，纵坐标为成功率。
DFT的测试方法常用的有两种：10 J安全范围法以及逐级降低能量测试法。前者是以低于最大除颤能量至少10 J以上的能量进行除颤，仅需诱发1次室颤，是目前临床最为常用的方法。逐级降低能量测试法需多次诱发室颤，精确但临床少用。早期ICD只有除颤功能，仅用于室颤患者的治疗。DFT作为ICD植入术中的标准流程，以确认ICD的感知和除颤功能，其作用毋庸置疑。但是随着ICD适应证的拓宽以及ICD工艺和技术的改进，DFT测试是否仍有其必要性，许多学者产生了不同观点。
支持DFT测试的理由：①DFT测试是ICD植入过程的标准流程；②DFT测试中发现高DFT可以及时调整，使患者能接受更有效的除颤治疗；③较精确的DFT测试，可程控较低的除颤能量，而低除颤能量具有充电时间短、对心肌损伤小和节约电能等优点；④自发性室颤的除颤失败是ICD患者猝死的主要原因。有报道，没有达到10 J的安全范围是在双相波、经静脉植入导线的ICD患者发生SCD的独立预测因子[65]。若ICD患者出现不明原因死亡，而医生未按标准流程进行DFT测试，可能使医生位于非常不利和被动的局面，出现医学伦理问题[66]。
不支持DFT测试的理由：①诱发性室颤不同于自发性室颤，临床最常见的需要ICD治疗的心律失常是室速；②DFT测试不能预测临床除颤能否成功，DFT测试成功，随访中自发性室颤除颤可能不成功；DFT测试不成功，随访中自发性室颤除颤也可能成功；③有研究报道DFT测试与否不影响长期预后[67]; ④DFT测试有一定风险[68]；⑤ICD植入术后发生猝死未必与DFT测试有关，可以由导线和ICD故障所致也可以是除颤成功，但电机械分离引起。
2014年5月在美国心律学年会(HRS)上首次公布了SIMPLE(Shockless implant evaluation)研究[69]的结果。，该研究的主要目的是评价在ICD植入过程中，进行DFT测试对患者长期临床预后的影响。为前瞻性多中心随机对照研究，纳入2 500例新植入ICD/CRT-D患者，随机分为DFT组(传统组，1 242例)和非DFT组(试验组，1 237例)，平均随访(3.1 ±1.0)年。研究结果显示，首次除颤成功率两组间差异无统计学意义(传统组86%，试验组91%，P>0.05)。随访期间的全因病死率差异无统计学意义。该研究结论为：①DFT测试不能提高患者ICD除颤的有效性，也不降低病死率；②DFT测试风险较低，但仍会发生较为严重的并发症；③ICD植入过程中，推荐不常规进行DFT测试。
建议：ICD植入过程中，针对一级预防的患者，推荐不常规进行DFT测试。而对二级预防的患者，可根据患者基础心脏疾病、心功能状况以及室性心律失常类型等，由植入医生决定是否进行DFT测试。
对已接受ICD治疗的患者进行定期随访是ICD治疗过程中的重要环节。通过随访可了解ICD治疗的效果，及时发现和处理手术及ICD本身可能出现的并发症及故障，了解ICD是否处于最佳工作状态，使患者得到最优治疗效益[70,71]。2012年CSPE公布了心血管植入型电子器械术后随访的专家共识，下面简单介绍与ICD相关的随访内容[72]。
ICD随访的主要目的有4个方面：了解患者情况、评价器械状况、关注疾病变化及相关沟通。具体包括评估器械的性能和优化参数的设置、识别和校正ICD系统的异常情况、预测电池寿命并确定择期更换时机、保存患者及ICD程控参数变化的记录并建立数据库以及对患者和家属进行宣传教育。
ICD的随访方式主要有诊室随访和远程监测两种。诊室随访是目前主要的随访方式，即由专科医师和/或从事ICD的医护技术人员在诊室进行检测的随访方式。通过程控仪询问读取ICD数据和信息，同时了解患者的病情、用药和生活工作情况，最后决定是否调整器械治疗和其他治疗。
远程监测：
一些心血管植入型电子器械(CIED)具有在医院外进行询问评估的功能，可以在患者家中，也可在其他场所进行，但要求有可用的通信网络。远程监测能提供及时、准确的CIED工作数据和信息，某种程度上具有与传统的诊室询问相当的功能[73]。此方法可以减少患者来医院就诊次数，增加随访频度，尤其适于路途遥远、交通不便的患者。远程监测可方便患者并能及时发现问题[74,75]，但有其局限性。当患者病情有变化或不稳定时，需在诊室进行常规的诊治，否则存在潜在的安全问题。而且目前远程监测尚不能远程程控及更改参数，所以此类患者仍然需要每年至少进行1次诊室随访。
出院后随访通常分为3个阶段，①早期：植入后4～12周内；②中期：依据患者临床情况，每3～6个月应进行1次诊室随访或远程监测，ICD随访通常不应超过6个月；③后期：当ICD接近择期更换指征(ERI)时，应该考虑增加诊室或远程监测次数(每次间隔1～3个月)；④紧急随访：在ICD放电后或远程监测出现红色报警需紧急随访。若怀疑导线或ICD功能障碍者，应提高随访频度。
ICD随访评估内容也据患者临床情况、ICD类型以及患者用药情况而不同。随访应包括①病史采集：注意植入前症状是否消失、延续或再现，有无被电击感等；②体检：检查囊袋有无红肿、溃烂、感染以及脉冲发生器是否移位等；③起搏心电图记录，12导联心电图及动态心电图记录有无持续的或间歇性起搏、感知功能异常；④X线胸片：确定有无导线脱位、导线绝缘层破裂、导线折断、导线与脉冲发生器连接问题、心肌穿孔等；⑤程控检查：ICD储存资料回顾、起搏感知等参数测试、ICD系统功能状态及电池消耗情况评估。其中，最为重要的是回顾事件记录，判断ICD是否为正确识别和处理，并给予相应程控优化。
ICD针对非快速性室性心律失常及可自行终止的室速等发放的不适当和不必要放电会降低患者的临床获益，甚至增加死亡风险。因此，如何减少ICD放电是临床迫切需要解决的问题。国外进行了多项临床试验以证实减少ICD放电的可行性及安全性。
(1)抗心动过速起搏(ATP)治疗冠心病患者自发的快速室速以减少放电研究(PainFREE RXⅠ)[76]：为前瞻性、非随机、多中心的临床试验，入选220例首次植入ICD的冠心病患者，平均随访6.9个月。研究结果表明，ICD患者中快频率室速(FVT，诊断频率为188～250次/min)常见，ATP可以有效治疗约75%的FVT事件，其加速或晕厥风险较低。
(2)比较经验性抗心动过速起搏与放电治疗自发的快速室速研究(PainFREE RxⅡ) [77]：前瞻性、随机、多中心的研究，也是第1个比较ATP和电击对FVT(CLs 240～320 ms)疗效的大规模随机试验，入选634例患者。患者按照1∶1随机分配到电击治疗组(n＝321)和经验性ATP治疗组(n＝313)。平均随访11个月，结果显示与电击治疗相比，经验性ATP治疗对于FVT是安全有效的，并能提高患者的生活质量。
(1)非缺血性心肌病伴左心室功能异常患者中ICD作为一级预防的长诊断时间的程控策略的有效性和安全性研究(RELEVENT)[78]：前瞻性、多中心、非随机的平行对照研究，共入组324例患者。平均随访6个月。研究表明，通过延长的诊断时间，90%的室性及室上性心律失常可自行终止，ICD放电次数明显减少(P<0.001)，心衰住院率显著降低(HR＝0.38，P<0.004)，不增加晕厥或死亡事件。
(2)减少不适当治疗的多中心自动除颤器植入试验(MADIT-RIT)[79]：专门针对ICD一级预防患者，旨在通过探讨程控减少ICD不适当治疗。为多中心、前瞻性、随机对照研究。共入选1 500例患者，患者随机按照1∶1∶1分为传统程控组、提高诊断频率组和延长诊断时间组。平均随访1.4年，研究显示，与传统程控设置组相比，提高诊断频率或延长诊断时间，首次不适当治疗分别减少了79%(P<0.001)和76%(P<0.001)，病死率分别减少了55%(P＝0.01)和44%(P＝0.06)，而首次晕厥的发生率差异无统计学意义。
(3)避免治疗非持续性室性心律失常研究(ADVANCE Ⅲ) [80]：入选了1 902例首次植入ICD患者，其中75%为一级预防，25%为二级预防。研究为多中心、随机、单盲、平行对照试验，患者按照1∶1随机分配至延长诊断窗口组和标准诊断窗口组。平均随访1年后发现，与标准诊断窗口组相比，延长诊断窗口组显著减少ICD治疗发放，不适当放电和住院率也明显降低，而病死率和晕厥率差异无统计学意义。研究提示，延长诊断窗口可有效减少ICD治疗及不适当放电。
是第1个专门探讨ICD一级预防参数设置的临床试验。为多中心、前瞻性、队列研究，共入选700例患者，随访时间为1年。该研究的程控策略为：①避免对频率较慢的室速诊断成立；②避免对非持续性室速/室颤的诊断成立；③对FVT区应用ATP治疗；④打开SVT鉴别功能，避免将SVT误诊断为室速/室颤；⑤第1阵高能量Shock治疗。结果表明对于一级预防的ICD患者，策略性程控可以减少ICD的放电次数、心律失常性晕厥和对持续性室速/室颤治疗缺失的联合终点发生率。
多中心、前瞻性、单盲、平行、非劣效性，以评价与医师个体化的设定方法相比，标准化的ICD程控策略能否在减少ICD放电的同时，保证治疗的有效性。共入选900例患者，其中一级预防为416例，二级预防为484例，1∶1随机分组。随访时间为1年。结果显示标准化程控策略显著减少了发生5次以上电击的患者数目及住院率。两组在全因病死率、晕厥等方面差异无统计学意义。因此，简单的标准化程控策略可行、有效，不增加电击相关的病死率。
多中心、前瞻性、随机临床试验。入选了1 670例一级预防的患者。患者按照1∶1随机分配至试验组和对照组。与对照组相比，试验组程控特点为：检测频率更高，检测时间更长，设置更多ATP治疗，采用SVT鉴别功能。平均随访1.5年，该研究再次证实提高检测频率、延长检测时间、合理应用ATP及SVT鉴别功能等程控策略可以有效减少ICD治疗，降低总病死率而不增加心律失常性晕厥事件。
ICD参数分为诊断和治疗两类。诊断参数包括基本识别标准和辅助识别标准。基本识别标准包括频率标准和持续时间标准，用于室速/室颤的初始识别和再识别。辅助识别标准包括突发性、稳定性及形态学标准，用于室速与SVT的鉴别。双腔ICD还可通过分析P波与QRS波的关系，进行室速与SVT的鉴别。此外，还有专门针对T波过度感知，导线断裂，噪音干扰检测等的特殊参数。
ICD治疗参数分为ATP、低能量转复及高能量除颤。ATP有两种基本形式，即短阵快速起搏(burst)及周长递减起搏(ramp)。burst指在同一阵起搏中，周长相等且短于心动过速周长的起搏方式。ramp指在同一阵起搏中，周长逐渐缩短的起搏方式。放电治疗可分为低能量电转复和高能量除颤。根据DFT测试结果，室颤区首次放电能量应至少高出10 J，从第2次开始应使用最高能量。室速区首次放电可选用较低的能量，之后的放电也应使用最高能量。放电极性是可程控的另一项参数。其出厂设置在不同的厂家有所不同。若DFT结果较高，可尝试通过改变放电极性解决。
ICD给予治疗后进行再识别，其目的是判断心律失常事件是否继续存在以及是否需要发放下一步治疗。再识别时一般仅应用频率标准和持续时间标准，不再采用辅助识别标准，持续时间一般也要短于初始识别标准。
①根据患者基础心脏疾病、心功能状况以及室性心律失常发作时的血流动力学改变等，进行个体化的ICD程控；②最小化右心室起搏比例；③程控较高的室速识别频率，避免对频率较慢和/或不使患者产生血流动力学改变的室速进行诊断和治疗；④程控较长的室速/室颤识别时间，避免对非持续性室速/室颤进行诊断和治疗；⑤打开SVT鉴别功能，避免将SVT误诊断为室速/室颤；⑥推荐无痛性治疗，对识别为室速的事件应首先使用不同策略的ATP治疗方案。
结合目前国内经济发展、健康保障、医疗水平和资源等综合考虑，一方面我们要借鉴国外的指南，向全社会及各级医师普及有关SCD的知识，增加社会对于SCD的关注与重视，以使更多的患者了解SCD及其预防措施，降低我国SCD的发病率与病死率；另一方面，要考虑尽可能让真正的猝死高危患者得到ICD的保护，提高ICD治疗的性价比，使医生和患者更易于接受ICD一级预防和二级预防的理念。
执笔人 陈柯萍、宿燕岗、华伟、黄德嘉
工作组成员(按姓氏汉语拼音排序)：曹克将、陈柯萍、葛均波、黄从新、黄德嘉、华伟、霍勇、韩雅玲、马长生、宿燕岗、沈法荣、王景峰、王玉堂、王建安、吴立群、徐伟、杨杰孚、杨跃进、严激、邹建刚、郑良荣、张澍
