结直肠癌是临床最常见的恶性肿瘤之一，根据2018年中国癌症统计报告显示，我国结直肠癌发病率和病死率在全部恶性肿瘤中分别位居第3和第5位［1］。随着医学影像技术的快速发展，CT和MRI已经成为结直肠癌诊疗流程中重要的检查手段并产生了大量的医学影像数据。在医学大数据背景下，人工智能技术已经在多种疾病的检出和辅助诊疗方面显示了独特的优越性。在目前医学影像数据来源不一致、采集方法不统一和图像质量参差不齐的背景下，如何规范地采集数据和标注病变，从而提高算法的鲁棒性和泛化性，未来真正应用于临床是目前人工智能领域备受关注的焦点和热点。
基于此，中华医学会放射学分会大数据与人工智能工作委员会、腹部学组和磁共振学组携手组织业内专家编写结直肠癌CT和MRI标注专家共识。中国结直肠癌诊疗规范（2020）及直肠癌欧洲肿瘤学会（European Society for Medical Oncology，ESMO）诊断临床实践指南（2018）推荐结直肠癌常规行CT检查评估，直肠癌行MR检查评估，因此本共识分别详述基于CT图像的结直肠癌及基于MRI图像的直肠癌标注方法［1, 2］。本共识适用于结直肠癌医学影像图像的质量控制、病变检出、诊断及鉴别诊断、预后评估和随访等研究目的，适用于人工智能技术对结直肠癌医学影像大数据的高维度挖掘、分析和利用，旨在向广大放射科医师、人工智能算法团队推荐结直肠癌标注规范，期望逐步统一规则，推动行业健康发展。
结直肠癌是原发于结直肠黏膜上皮的恶性肿瘤，病理大体分型分为溃疡型、肿块型和浸润型，其中以溃疡型多见，组织学分类包括腺癌、腺鳞癌和未分化癌等［1， 3］。结肠癌按照肿瘤发生位置，可分为左半和右半结肠癌，直肠癌按发病部位分为上段、中段和下段直肠癌。结直肠癌病灶主要表现为肠壁局限性或环形明显增厚，肿块沿肠壁浸润性生长或向腔内、外突出生长，肿块较大时常合并坏死。
1.结直肠癌CT表现：平扫CT表现为等密度或混杂密度软组织肿块影。增强CT动脉期病灶明显强化，静脉期强化程度较动脉期稍减低，合并坏死时常表现为不均匀强化。病灶邻近系膜密度可增高，内可见单发或多发淋巴结［4］。
2.直肠癌MRI表现：肿瘤T1WI表现为等或稍低信号，T2WI表现为均匀或不均匀等或稍高信号，肿瘤内发生坏死时表现为高信号。肿瘤侵袭达肠壁外时，可见局部肠壁表面毛糙，T1WI可见不规则的等信号影从肿瘤伸入高信号的直肠系膜中。增强扫描病变强化明显。直肠黏液腺癌T1WI多为低或稍低信号，T2WI多为混杂高信号，增强扫描呈不均匀强化［5］。直肠癌在b=50 s/mm2的DWI中呈等或稍高信号，且信号随b值的增加逐渐增高。
1.粗略标注：粗略标注是指在病灶周围用矩形框标记病灶范围，病灶被包含在框内即可，常被用于目标检测等对病灶边界标注要求较低的任务。总体而言，矩形框的边沿应尽可能贴近病灶边缘，即边框越能够精确地限定病灶，深度学习训练的结果越好（图1，2）。
2.精细标注：精细标注是指沿肉眼可见的病变边缘或解剖结构进行勾勒，适用于人工智能精确分割、影像组学特征提取等精确研究目的。根据不同临床研究设计可以勾画病变ROI或感兴趣容积（volume of interest，VOI），采取手动或半自动分割工具进行标注。
（1）结直肠癌CT精细标注图像选择及标注方法：因结直肠癌病灶在静脉期显示清晰，易于观察病灶边缘，因此通常选取静脉期图像作为标注对象，根据研究目的勾画病灶最大横断面的ROI或整个肿瘤的VOI。以ITK-SNAP软件为例，勾画前将图像调整至最佳观察窗宽、窗位，确定病灶位置及范围；勾画时沿肿瘤轮廓进行手动分割，避免将肠腔内气体、肠壁周围脂肪等纳入ROI范围内（图3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10）。勾画过程中，病灶边界难以判断时可通过调整窗宽、窗位或多层面、多维度观察以确定其边界。
（2）直肠癌MRI精细标注图像选择及标注方法：直肠癌重点标注序列为横断面T2WI和DWI，亦可结合T1WI进行肿瘤标注［6］。快速自旋回波序列（fast spin echo，FSE）或快速恢复FSE序列（fast recovery fast spin echo，FRFSE）序列T2WI可分辨直肠肠壁的分层结构，可反映病变内部丰富的组织成分差异，为直肠癌MRI的主要序列，是最为关键的标注序列［7, 8, 9, 10］。DWI对肿瘤评价有其独特的优势，可提供T1WI及T2WI之外新的组织特征对比。对直肠癌DWI的研究表明，高b值DWI可以很好地显示病变，在对比显示能力方面优于常规MRI序列，基于此序列提取高维信息进行疗效评价等具有潜在的应用价值［8, 9］，因此也是标注的关键序列。在标注过程中常选择高b值DWI图像进行标注，亦有文献建议在ADC图上进行ROI勾画［10］。
在T2WI图像上进行标注，应尽可能包含所有可见肿瘤信号区域，沿着病灶边缘进行勾画，避免将肠腔内气体、肠壁周围脂肪等纳入ROI范围内（图11，12）。根据研究目的不同，可选择是否包含周围的索条和毛刺影。病灶边界难以判断时，可通过调整窗宽、窗位及结合冠状面、矢状面图像以确定其边界。现有文献中标注时多采用勾画肿瘤所有层面的方法［8, 9, 10, 11, 12, 13］，但也有文献选择勾画肿瘤最大层面［12, 13, 14, 15, 16］。直肠癌新辅助治疗后可出现不同程度纤维化，但鉴于其内可能存在肿瘤残余，因此在新辅助治疗后标注ROI时需结合基线MRI影像，包含瘤床区域所有信号。
在DWI图像上进行标注时，通常选择高b值DWI图像进行标注。DWI上肿瘤信号多高于邻近正常肠壁信号，需尽可能标注所有的高信号区域（图13，14）。新辅助治疗后肿瘤内因有不同程度纤维化，高b值DWI图像可能无明确高信号，此时建议结合基线图像，在原瘤床区域进行勾画［8, 9, 10］；亦有文献建议在ADC图上进行ROI勾画［10］。
1.“环周”及“非环周”病变：直肠为管状柔性器官，病灶沿肠壁浸润性生长，可环绕肠壁全周或部分，在不同截面可出现“环周”或“非环周”病变［17］。当病变未环绕肠壁全周即为“非环周”病变，采用直接勾画病灶的方式即可完成标注。当病变环绕肠壁全周即为“环周”病变，为避免肿瘤遗漏，“环周”病变可采取如下两种标注方法：（1）直接勾画法。识别肿瘤边缘，直接勾画病灶，应注意首尾重叠（图15, 16, 17, 18）。（2）减影法。分别沿病变外缘和内缘勾画ROI，然后将外缘和内缘ROI相减（图19~24）。
2.血管：血管为连续管状或线样结构，应多层面及多序列观察，病灶外的血管应在标注时避开，病灶内血管应包含在标注范围内（图25，26）。
3.残液、残便：指肠道内残余液体及粪便，可根据密度/信号、无强化及可随体位变化移动等特点进行鉴别（图27, 28, 29, 30），标注时应避开残液、残便。
结直肠是柔性的中空器官，这一独特解剖特点给标注带来了一定的挑战。为实现规范化的标注病灶，需要结合不同扫描平面，通过各期相或各扫描序列确认肿瘤位置、形态、大小、边界等，病变内缘需要与肠腔内残液残便识别，病变外缘应确定与周围血管、淋巴结、直肠系膜筋膜及邻近组织结构的关系，确认以上信息后，根据肿瘤内外边缘进行病灶勾画，具体标注要点如下：
1.熟练掌握结直肠解剖学知识及影像诊断要点是准确标注的基础。
2.要严格规范对“环周”“非环周”“病灶密度/信号”等定义的理解，理解一致后才能输出统一质量的标注数据。
3.结直肠癌病灶的密度/信号与周围正常肠壁差异不大或者肿瘤边界模糊时可能不易分辨肿瘤边界，应结合多方位、多期相和多扫描序列进行综合评估，尽量做到专业的边界划分，再进行标注。
4.对于肠腔内可能存在的残液、残便，标注时应予以避开，标注者应结合平扫及增强图像综合评估、辨识。
5.病灶与周围血管、淋巴结、邻近解剖结构的关系需要通过勾勒的边缘准确体现。
6.始末两层病灶不要遗漏，边界同整体病灶一起综合判断，建议利用三维视图整体把握病灶位置及边缘信息，检查是否有标注遗漏。
1.标注数据要求：（1）安全性。研究需通过伦理委员会批准，保证数据脱敏和患者隐私安全。（2）完整性。数据应当使用标准DICOM格式的原始数据，不得出现缺层、错层等情况，不得对原始数据进行任何修改和编辑。（3）规范性。扫描流程、扫描范围均需符合临床规范和扫描规范。
2.标注平台要求：建议标注医师采用目前在医学领域公认的开源平台进行数据标注，如3D_Slicer、ITK_SNAP等，以及各厂家推出的涵盖标注功能的人工智能平台，如GE公司的Artificial Intelligence Kit平台、Philips的IntelliSpace Discovery等。标注结果的保存格式应统一，多采用Nifity格式。为方便查阅，推荐固定命名方式和格式，例如原始数据文件夹命名为“ZHANGSAN”，标注结果建议保存为“ZHANGSAN.nii”。
3.标注图像质量控制：（1）图像的规范化采集。包括图像来源、设备型号、图像层厚、对比剂种类、FOV、矩阵等图像基本信息采集和CT、MRI图像规范化扫描。（2）图像的质量评价。基于不同的研究目的和研究方案，可针对标注数据或拟标注图像的靶区域采用“3分法”评价图像质量。
结直肠癌病灶标注人员由标注医师和审核医师组成。标注医师至少1名，需为获得放射专业住院医师规范化培训证书的放射专业医师；审核医师至少1名，需为放射专业副主任医师及以上职称。对标注医师和审核医师的统一要求为：（1）应当熟知结直肠的解剖和影像学相关知识；（2）标注医师熟知标注规范的要求，熟练掌握标注工具的操作；（3）标注医师接受审核医师培训，经审核医生详细审阅标注结果并认可后方可进行标注。
本共识结合目前结直肠癌临床及人工智能科研现状，初步尝试建立了结直肠癌CT、MRI图像标注共识规范。2018版胸部CT肺结节数据标注与质量控制专家共识［18］对肺部CT影像肺结节的数据标注与质量控制提出了指导意见。与肺结节不同，结直肠是中空的柔性器官，肠道形变和肠道内残液、残便等给标注带来了一定的困难，有待随着结直肠癌人工智能研究逐步深入不断更新完善，希望本共识能够帮助广大放射科医师、人工智能算法团队和相关科研人员，加快结直肠病变人工智能研究及相关临床产品落地进程。
执笔者：张惠茅（吉林大学第一医院放射科）、刘再毅（广东省人民医院放射科）、孙应实（北京大学肿瘤医院 北京市肿瘤防治研究所医学影像科 恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室）、赵心明（国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院影像诊断科）、严福华（上海交通大学医学院附属瑞金医院放射科）
专家组成员（按姓名拼音排序）：付宇（吉林大学第一医院放射科）、洪楠（北京大学人民医院放射科）、李春媚（北京医院放射科）、李震（华中科技大学同济医学院附属同济医院放射科）、刘玉林（湖北省肿瘤医院放射科）、田捷（中国科学院自动化研究所中国科学院分子影像重点实验室 北京航空航天大学北航-首医大数据精准医疗高精尖创新中心）、张晓燕（北京大学肿瘤医院 北京市肿瘤防治研究所医学影像科 恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室）
支持单位（排名不分先后）：北京深睿博联科技有限责任公司、慧影医疗科技（北京）有限公司、杭州依图医疗技术有限公司、北京安德医智科技有限公司、北京医准智能科技有限公司、上海联影智能医疗科技有限公司、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
志谢 牟胜男（吉林大学第一医院放射科）、刘祥春（吉林大学第一医院放射科）、黄燕琪（广东省人民医院放射科）、孙瑞佳（北京大学肿瘤医院 北京市肿瘤防治研究所医学影像科 恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室）、王颖仪（广东省人民医院放射科）、刘振宇（中国科学院自动化研究所 中国科学院分子影像重点实验室）在撰写过程中进行沟通、联络、整理工作
利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突
