2020年全球癌症统计报告显示,膀胱癌作为全球第10大常见肿瘤,每年约有新发病例57.3万,死亡病例21.3万。膀胱癌发病率位居我国全部恶性肿瘤的第13位,但发病例数居全球恶性肿瘤发病的第2位,是严重危害我国人民生理心理健康的恶性肿瘤。目前,我国膀胱癌患者5年生存率与欧美国家相近(69%~77%),其中部分地区患者的5年生存率已达到76%,但国内不同地区间、不同级别医疗中心在膀胱癌诊治水平上仍存在较大差异。对膀胱癌进行规范化诊断和治疗将是提高我国膀胱癌患者生存率、改善生活质量的重要保证。2012年,国家卫生健康委员会主导成立国家肿瘤质控中心,推行肿瘤诊疗质量控制,规范肿瘤诊疗行为,促进全国范围内肿瘤诊疗规范化、同质化、标准化,最终提升恶性肿瘤患者的生存率和生活质量。为进一步推动膀胱癌规范化诊疗质控工作,国家癌症中心、国家肿瘤质控中心委托国家癌症中心国家肿瘤质控中心膀胱癌质控专家委员会,依据《膀胱癌诊疗指南(2022年版)》、《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版及其他国内外权威指南,结合循证医学、专家共识及我国国情,在符合科学性、规范性、普适性、可操作性的指导原则下,起草并制定了《中国膀胱癌规范诊疗质量控制指标(2022版)》,具体如下。
BT-01-01。
膀胱癌患者首次治疗前临床TNM分期诊断率。
膀胱癌患者首次治疗前完成临床TNM分期诊断的病例数占首次治疗的膀胱癌患者病例数的比例。
膀胱癌患者首次治疗前临床TNM分期诊断率=∑膀胱癌患者首次治疗前完成临床TNM分期诊断的病例数/∑首次治疗的膀胱癌患者病例数×100%。
住院和门诊患者。
反映治疗前全面评估病情,是肿瘤规范化治疗的基础。
结果质控。
比例提高。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南2021》、国际抗癌联盟(Union for International Cancer Control, UICC)/美国癌症联合委员会(American Joint Committee on Cancer, AJCC)膀胱癌TNM分期标准第8版。
BT-01-02。
膀胱癌患者首次治疗前临床TNM分期检查评估率。
膀胱癌患者首次治疗前完成临床TNM分期检查评估的病例数占首次治疗的膀胱癌患者病例数的比例。
膀胱癌患者首次治疗前临床TNM分期检查评估率=∑膀胱癌患者首次治疗前完成临床TNM分期检查评估的病例数/∑首次治疗的膀胱癌患者病例数×100%。
住院和门诊患者。
反映治疗前全面评估病情,是肿瘤规范化治疗的基础。
结果质控。
比例提高。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南2021》、UICC/AJCC TNM分期标准第8版。
临床TNM分期检查包括[泌尿系增强CT或膀胱(盆腔)增强MRI±核磁共振泌尿系水成像]+胸部CT±(膀胱镜检查+病理活检)。
BT-02。
膀胱癌患者首次非手术治疗前病理学诊断率。
膀胱癌患者首次非手术治疗前完成病理学诊断的病例数占膀胱癌患者首次非手术治疗病例数的比例。
膀胱癌患者首次非手术治疗前病理学诊断率=∑膀胱癌患者首次非手术治疗前完成病理学诊断的病例数/∑首次非手术治疗的膀胱癌患者病例数×100%。
住院和门诊患者。
反映膀胱癌诊治规范程度,指导非手术治疗策略选择。
过程质控。
比例提高。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南2021》。
BT-03。
膀胱癌患者根治性手术术中淋巴结清扫率。
膀胱癌患者根治性手术术中行淋巴结清扫的病例数占接受根治性手术的膀胱癌患者病例数的比例。
膀胱癌患者根治性手术术中淋巴结清扫率=∑膀胱癌患者根治性手术术中行淋巴结清扫的病例数/∑接收根治性手术的膀胱癌患者病例数×100%。
住院患者。
淋巴结清扫是膀胱癌手术的重要组成部分,是术后准确病理分期和达到根治性切除的重要保证,是衡量膀胱癌手术规范程度的重要指标。
过程质控。
比例提高。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南2021》、UICC/AJCC膀胱癌TNM分期标准第8版。
BT-04。
肌层浸润性膀胱癌患者首次治疗前完成MDT比例。
肌层浸润性膀胱癌患者首次治疗前完成MDT讨论的病例数占首次治疗的肌层浸润性膀胱癌患者病例数的比例。
肌层浸润性膀胱癌患者首次治疗前完成MDT比例=∑肌层浸润性膀胱癌患者首次治疗前完成MDT讨论的病例数/∑首次治疗的肌层浸润性膀胱癌患者病例数×100%。
住院和门诊患者。
反映膀胱癌综合诊治的科学程度。
过程质控。
比例提高。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南2021》、UICC/AJCC膀胱癌TNM分期标准第8版。
BT-05。
肌层浸润性膀胱癌患者新辅助化疗比例。
肌层浸润性膀胱癌患者术前接受新辅助化疗的病例数占接受手术治疗的肌层浸润性膀胱癌患者病例数的比例。
肌层浸润性膀胱癌患者新辅助化疗比例=∑肌层浸润性膀胱癌患者术前接受新辅助化疗的病例数/∑接受手术治疗的肌层浸润性膀胱癌患者病例数×100%。
住院和门诊患者。
反映膀胱癌综合治疗的规范性。
过程质控。
比例提高。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南2021》、UICC/AJCC膀胱癌TNM分期标准第8版。
BT-06。
肌层浸润性膀胱癌患者术后接受辅助治疗的比例。
肌层浸润性膀胱癌患者术后接受辅助治疗的病例数占接受手术治疗的肌层浸润性膀胱癌患者病例数的比例。
肌层浸润性膀胱癌患者术后接受辅助治疗的比例=∑肌层浸润性膀胱癌患者术后接受辅助治疗的病例数/∑接受手术治疗的肌层浸润性膀胱癌患者病例数×100%。
住院和门诊患者。
反映膀胱癌治疗的规范性。
过程质控。
比例提高。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南2021》、UICC/AJCC膀胱癌TNM分期标准第8版。
BT-07。
经尿道膀胱肿瘤切除术后即刻膀胱灌注化疗的比例。
膀胱癌患者经尿道膀胱肿瘤切除术后即刻膀胱灌注化疗的人次数占经尿道膀胱肿瘤切除的膀胱癌患者人次数的比例。
经尿道膀胱肿瘤切除术后即刻膀胱灌注化疗的比例=∑膀胱癌患者经尿道膀胱肿瘤切除术后即刻膀胱灌注化疗的人次数/∑经尿道膀胱肿瘤切除的膀胱癌患者人次数×100%。
住院患者。
反映膀胱癌术后治疗的规范性。
过程质控。
比例提高。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南2021》、UICC/AJCC膀胱癌TNM分期标准第8版。
BT-08。
膀胱癌患者接受根治性膀胱切除术中微创手术的比例。
膀胱癌患者接受根治性膀胱切除术中微创手术的病例数占接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者病例数的比例。
膀胱癌患者接受根治性膀胱切除术中微创手术的比例=∑膀胱癌患者接受根治性膀胱切除术中微创手术的病例数/∑接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者病例数×100%。
住院患者。
反映医疗机构外科技术水平。
结果质控。
比例提高。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南2021》、UICC/AJCC膀胱癌TNM分期标准第8版。
BT-09。
接受保膀胱的≥T2期且M0期膀胱癌患者精确放疗比例。
采用根治性精确放疗的≥T2期且M0期膀胱癌患者病例数占接受根治性放疗的≥T2期且M0期膀胱癌患者病例数的比例。
接受保膀胱的≥T2期且M0期膀胱癌患者精确放疗比例=∑采用根治性精确放疗的≥T2期且M0期膀胱癌患者病例数/∑接受根治性放疗的≥T2期且M0期膀胱癌患者病例数×100%。
住院和门诊患者。
反映医疗机构放疗技术水平。
过程质控。
比例提高。
膀胱癌根治性手术患者。
《膀胱癌诊疗指南(2022年版)》《中国临床肿瘤学会(CSCO)膀胱癌诊疗指南2021》。
精确放疗技术指调强适形放疗(IMRT)、影像引导的放疗(IGRT)、剂量引导调强适形放疗(DGRT)、螺旋断层放疗(TOMO)、三维适形放疗(3DCRT)、立体定向放疗(SBRT)、容积调强弧形放疗(VMAT)、质子放疗、重离子放疗、磁共振加速器自适应放疗、近距离治疗[包括低剂量率照射(LDR)和高剂量率照射(HDR)]。
BT-10。
膀胱癌患者放疗记录规范率。
记录了放疗技术、靶区定义、放疗剂量及放疗次数的膀胱癌患者人次数占接受放疗的膀胱癌患者人次数的比例。
膀胱癌患者放疗记录规范率=∑记录了放疗技术、靶区定义、放疗剂量及放疗次数的膀胱癌患者人次数/∑接受放疗的膀胱癌患者人次数×100%。
住院和门诊患者。
体现放疗记录规范化,也是评估患者再放疗可能性及放疗并发症的重要参考指标。
结果质控。
比例提高。
无。
《膀胱癌诊疗指南(2022年版)》《中国临床肿瘤学会(CSCO)膀胱癌诊疗指南2021》。
BT-11。
Ⅳ期膀胱癌患者首次抗肿瘤药物治疗采用一线方案的比例。
Ⅳ期膀胱癌患者首次抗肿瘤药物治疗采用推荐的一线方案的病例数占首次接受抗肿瘤药物治疗的Ⅳ期膀胱癌患者病例数的比例。
Ⅳ期膀胱癌患者首次抗肿瘤药物治疗采用一线方案的比例=∑Ⅳ期膀胱癌患者首次抗肿瘤药物治疗采用推荐一线方案的病例数/∑首次接受抗肿瘤药物治疗的Ⅳ期膀胱癌患者病例数×100%。
住院和门诊患者。
反映晚期膀胱癌患者抗肿瘤药物治疗方案选择的规范性。
过程质控。
比例提高。
无。
《膀胱癌诊疗指南(2022年版)》、UICC/AJCC膀胱癌TNM分期标准第8版。
Ⅳ期膀胱癌患者首次抗肿瘤药物治疗推荐的一线方案如下:(1)可耐受顺铂患者的治疗方案为吉西他滨+顺铂(Ⅰ级推荐)、甲氨蝶呤+长春碱+多柔比星+顺铂(Ⅰ级推荐)、吉西他滨+紫杉醇+顺铂(Ⅱ级推荐);(2)不可耐受顺铂患者的治疗方案为吉西他滨+卡铂(Ⅰ级推荐)、吉西他滨+紫杉醇(Ⅱ级推荐)、吉西他滨(Ⅱ级推荐)、帕博利珠单抗(Ⅲ级推荐)、阿替利珠单抗(Ⅲ级推荐)。
BT-12-01。
膀胱癌患者经尿道膀胱肿瘤切除术后病理报告完整率。
膀胱癌患者经尿道膀胱肿瘤切除术后病理报告完整的人次数占经尿道膀胱肿瘤切除术后有病理报告的膀胱癌患者人次数的比例。
膀胱癌患者经尿道膀胱肿瘤切除术后病理报告完整率=∑膀胱癌患者经尿道膀胱肿瘤切除术后病理报告完整的人次数/∑经尿道膀胱肿瘤切除术后有病理报告的膀胱癌患者人次数×100%。
住院患者。
反映病理诊断报告规范,指导膀胱癌术后辅助治疗。
结果质控。
比例提高。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南2021》。
完整的术后病理报告需要包括肿瘤组织学亚型、分化程度、侵犯范围、有无肌层组织、高危因素(脉管瘤栓、神经侵犯)、原位癌。
BT-12-02。
膀胱癌患者根治性膀胱切除术后病理报告完整率。
膀胱癌患者根治性膀胱切除术后病理报告完整的病例数占根治性膀胱切除术后有病理报告的膀胱癌患者病例数的比例。
膀胱癌患者根治性膀胱切除术后病理报告完整率=∑膀胱癌患者根治性膀胱切除术后病理报告完整的病例数/∑根治性膀胱切除术后有病理报告的膀胱癌患者病例数×100%。
住院患者。
反映病理诊断报告规范,指导膀胱癌术后辅助治疗。
结果质控。
比例提高。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南2021》。
完整的术后病理报告需要包括肿瘤组织学亚型、分化程度、肿瘤最大径或肿瘤大小、侵犯范围、高危因素(脉管瘤栓、神经侵犯)、淋巴结个数及转移个数、切缘情况。
BT-13。
膀胱癌患者手术治疗后pTNM分期率。
膀胱癌患者手术治疗后完成明确pT(肿瘤分期)、pN(淋巴结分期)和pM(远处转移)分期的病例数占术后有病理报告的膀胱癌患者病例数的比例。
膀胱癌患者手术治疗后pTNM分期率=∑膀胱癌患者术后完成pTNM分期的病例数/∑术后有病理报告的膀胱癌患者病例数×100%。
住院和门诊患者。
术后病理评估是肿瘤类型、分期、预后因素的重要依据,指导膀胱癌术后综合治疗。
结果质控。
比例提高。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南2021》、UICC/AJCC膀胱癌TNM分期标准第8版。
BT-14。
膀胱癌患者抗肿瘤药物治疗不良反应评价比例。
膀胱癌患者接受抗肿瘤药物治疗期间完成不良反应评价的病例数占接受抗肿瘤药物治疗的膀胱癌患者病例数的比例。
膀胱癌患者抗肿瘤药物治疗不良反应评价比例=∑膀胱癌患者接受抗肿瘤药物治疗期间完成不良反应评价的病例数/∑接受抗肿瘤药物治疗的膀胱癌患者病例数×100%。
住院和门诊患者。
评价膀胱癌抗肿瘤药物并发症的重要参考指标。
过程质控。
比例提高。
无。
常见不良事件评价标准5.0版。
BT-15。
膀胱癌患者抗肿瘤药物治疗后疗效评价比例。
膀胱癌患者接受抗肿瘤药物治疗后完成疗效评价的病例数占接受抗肿瘤药物治疗的膀胱癌患者病例数的比例。
膀胱癌患者抗肿瘤药物治疗后疗效评价比例=∑膀胱癌患者接受抗肿瘤药物治疗后完成疗效评价的病例数/∑接受抗肿瘤药物治疗的膀胱癌患者病例数×100%。
住院和门诊患者。
反映医院评估治疗的程度,是评价抗肿瘤药物治疗的疗效及预后的重要指标,有助于指导后续治疗方案的制定。
过程质控。
比例提高。
无。
实体瘤的疗效评价标准1.1版。
BT-16-01。
根治性膀胱切除术患者接受原位新膀胱术的比例。
根治性膀胱切除术患者接受原位新膀胱术的病例数占接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者病例数的比例。
根治性膀胱切除术患者接受原位新膀胱术的比例=∑根治性膀胱切除术患者接受原位新膀胱术的病例数/∑接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者病例数×100%。
住院患者。
反映医疗机构外科技术水平。
结果质控。
比例提高。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南2021》。
BT-16-02。
根治性膀胱切除术患者接受回肠通道术的比例。
根治性膀胱切除术患者接受回肠通道术的病例数占接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者病例数的比例。
根治性膀胱切除术患者接受回肠通道术的比例=∑根治性膀胱切除术患者接受回肠通道术的病例数/∑接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者病例数×100%。
住院患者。
反映医疗机构外科技术水平。
结果质控。
比例稳定。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南2021》。
BT-16-03。
根治性膀胱切除术患者接受输尿管皮肤造口术的比例。
根治性膀胱切除术患者接受输尿管皮肤造口术的病例数占接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者病例数的比例。
根治性膀胱切除术患者接受输尿管皮肤造口术的比例=∑根治性膀胱切除术患者接受输尿管皮肤造口术的病例数/∑接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者病例数×100%。
住院患者。
反映医疗机构外科技术水平。
结果质控。
比例稳定。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南2021》。
BT-QC-01。
膀胱癌患者围手术期高级别(Clavien-Dindo分级为Ⅲ~Ⅳ级)并发症发生率。
膀胱癌患者围手术期发生高级别(Clavien-Dindo分级为Ⅲ~Ⅳ级)并发症的病例数占接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者病例数的比例。
膀胱癌患者围手术期高级别(Clavien-Dindo分级为Ⅲ~Ⅳ级)并发症发生率=∑膀胱癌患者围手术期发生高级别(Clavien-Dindo分级为Ⅲ~Ⅳ级)并发症的病例数/∑接受根治性膀胱切除术膀胱癌患者的病例数×100%。
住院患者。
围手术期并发症是评价手术和麻醉质量与安全的重要指标,反映了手术指征选择、围手术期处理等医疗活动的规范程度和水平。降低围手术期并发症可以进一步提高膀胱癌外科医疗质量与安全。
结果质控。
比例降低。
无。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2022版)》。
BT-QC-02。
膀胱癌患者围手术期死亡率。
住院期间围手术期死亡的膀胱癌患者病例数占住院接受手术治疗的膀胱癌患者病例数的比例。
膀胱癌患者围手术期死亡率=∑住院期间围手术期死亡的膀胱癌患者病例数/∑住院接受手术治疗的膀胱癌患者病例数×100%。
住院患者。
围手术期死亡率是评价手术和麻醉质量与安全的重要指标,反映了手术指征选择、围手术期处理等医疗活动的规范程度和水平。降低围手术期死亡率可以进一步提高膀胱癌外科医疗质量与安全。
结果质控。
比例降低。
未接受手术治疗的死亡患者。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》2019版、《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2022版)》。