失眠症是以频繁而持续地入睡困难和（或）睡眠维持困难并导致睡眠感不满意为特征的睡眠障碍^［1］。患者除伴有失眠症状的困扰外也可伴随家庭、社会、职业、学习或其他重要功能受损。失眠症状可独立存在，也可继发于或与常见躯体疾病^{［2, 3, 4］}、精神疾病^{［5, 6］}、物质滥用等共病。根据睡眠障碍国际分类第三版（international classification of sleep disorders-third edition，ICSD-3），失眠症可分为短期失眠症、慢性失眠症及其他失眠症^［7］。根据国内外报道，失眠症在成人中的患病率为10%~15%^［7］。失眠症的病程具有持续性特征，尤其短期失眠症患者在治疗处理不当时容易慢性化，30%~60%的患者在1~10年的随访中失眠症状反复发生或持续存在^［8］。失眠症的危险因素包括年龄增加、女性、失眠症家族史、应激及负性生活事件、躯体疾病和精神障碍等^［9］。失眠症严重危害人类健康，不仅增加罹患精神障碍的风险^［10］，还与躯体疾病的恶化有关^［11］。此外，失眠症还会导致认知功能下降，日间工作效率降低等一系列问题。欧洲一项研究表明，失眠症导致的伤残调整寿命年在所有神经精神疾病中位列第9位^［12］。但失眠症的就诊率很低，这不仅与人们对失眠症及其危害认识不足，且过度担忧药物的不良反应有关，也与医疗资源相对缺乏，许多患者难以获得规范化治疗有关。因此，寻找治疗失眠症的有效方法非常重要。

失眠症的主要治疗方式有药物治疗、非药物治疗和两者联合。药物治疗主要包括苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类药物、有镇静作用的抗抑郁药、褪黑素和食欲素受体拮抗剂等。药物治疗起效快，短期内可缩短睡眠潜伏期、减少夜间觉醒次数、增加总睡眠时间和提升睡眠质量等^{［13, 14, 15］}，但目前尚无长期有效的证据。长期使用苯二氮䓬类药物会改变睡眠结构，导致患者耐受性和依赖性增加，并出现停药反跳、日间残留效应、认知功能损害以及运动不协调等不良反应^［16］。失眠症的非药物治疗包括心理治疗和物理治疗。光照疗法、重复经颅磁刺激和电疗法等是常见的物理治疗方法^［17］，但物理治疗往往需要特定仪器来完成，无法实现远程治疗。失眠症的心理治疗包括认知行为治疗、生物反馈、正念冥想和催眠疗法等^［16］。其中认知行为疗法（cognitive behavioral therapy for insomnia，CBT-I）是失眠症的首选治疗方式，其有效性得到了100多项随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）的支持，并被美国国立卫生研究院、美国医师学会、美国睡眠医学会、英国精神药理学会、欧洲睡眠研究学会、中国睡眠研究会和中华医学会等多个学会推荐为失眠症的一线治疗方案^{［18, 19, 20］}。但CBT-I对医疗资源、空间、时间以及患者的依从性有很高的要求，因此，CBT-I在临床实践中的应用往往受到医疗资源不足或患者依从性差等多种因素影响而无法被广泛推广。处方数字疗法（prescription digital therapeutics，PDTs）的出现将有可能改变这一局面。PDTs是处方化的数字疗法，它将传统的非药物治疗方法以数字化的形式呈现，可以克服目前制约CBT-I推广使用中所面临的上述困难。2020年3月，美国食品和药物管理局首次批准了一种用于治疗成人慢性失眠症的PDTs上市^［21］。PDTs作为一种新型非药物治疗措施，为失眠症的治疗和康复提供了有效的补充手段。

基于已发表的《中国失眠症诊断和治疗指南》和《中国成人失眠诊断与治疗指南（2017版）》^［1，22］，结合目前国内外最新的数字疗法研究证据，由中华医学会心身医学分会数字心身医学协作学组牵头并组织睡眠医学、精神病学、心身医学、神经病学和心理学专家团队共同制订本共识，针对失眠症的数字化评估、干预和管理进行系统的评价，旨在提出失眠症数字疗法的临床推荐意见，为失眠症的临床诊疗提供参考。

本共识的撰写工作自2022年11月启动，针对数字疗法在失眠领域的学术论文、行业报告及相关政策文件进行了充分检索，在国内外医学数据库（Pubmed、Web of Science、PsychoInfo、Cochrane library、Embase、万方医学网和中国知网）中，通过以下关键词进行检索：“sleep disorders、insomnia、digital therapies、insomnia assessment/screening、virtual reality、mindfullness、bio-feedback、cognitive behavioural therapy for insomnia、sleep hygiene、sleep restriction、relaxation therapy、stimulus control、ambivalent intention、cognitive therapy、digital therapeutic、digital health、prescription digital therapeutic、睡眠障碍、失眠障碍、失眠症、数字疗法、失眠评估/筛查、虚拟现实、正念冥想、失眠的认知行为疗法、睡眠卫生、睡眠限制、松弛疗法、刺激控制、矛盾意向、认知治疗、数字疗法、数字健康和处方数字疗法”。纳入的文献类型包括临床实践指南、专家共识、综述、荟萃分析和原始临床研究。撰写小组成员广泛检索文献，并按照分级推荐评估、制定和评价（grading of recommendations assessment，development，and evaluation，GRADE）分级系统对所纳入的文献进行证据质量分级，然后在此基础上进行推荐强度分级，形成初稿。其中，证据等级分为ABCD四个级别，推荐等级分为1和2两个级别（表1），形成最终的推荐意见。缺乏文献证据的意见由专家委员会成员根据临床经验进行判断，组织专家讨论后达成共识。初稿完成后，提交专家委员会全体成员审阅、讨论，并经过5轮修改。此外，组织专家委员会成员对推荐意见进行前后3轮投票，对存在争议的意见组织讨论并修改完善，最终定稿。

数字化失眠症评估内容以精神障碍诊断与统计手册（第5版）（DSM-5）、国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）和ICSD-3为理论基础并遵循临床通识，评估内容主要包括客观睡眠质量参数、主观心理认知及日间生活状态量表评分等内容。数字化失眠症评估的实施可满足不同诊疗场景的使用需求，利用数字化睡眠评估模块的快捷交互、耗时少、反馈快、评估精准的优势，有利于医院的临床辅助诊断，基层医疗机构的大规模筛查^［23］，以及科学研究、功能社区、保健机构等其他需求。一项大样本研究显示，失眠症数字化评估结合机器学习能够准确地对睡眠障碍进行分类^［24］。

睡眠状况的临床评估是临床诊断和合理治疗方案制订的基础，包括睡眠情况、主观测评和客观测评。

1. 睡眠情况：可通过电子问卷形式来了解。（1）了解患者在夜间和在数周至数月内的典型睡眠模式及诱发因素。睡眠模式方面包括患者叙述就寝时间、熄灯后入睡的时间（睡眠潜伏期）、半夜醒来的频率和大致持续时间、患者什么时候起床以及是否有睡眠恢复正常的时候。诱发因素方面包括最初的症状是否有诱因或是自发产生的？是否与一段时期的压力、焦虑或抑郁有关？是否在童年时期开始并在此后持续存在？是否有导致失眠症状的生活方式因素，如过多的咖啡因或睡前运动，卧室中的电视或宠物，或使用酒精或尼古丁？了解患者对睡眠的认知、信念和担忧，可帮助制定具体的行为和安抚方法来帮助睡眠。（2）评估睡眠不佳对患者的影响。常见影响包括情绪低落、易怒、记忆力差、疲劳、缺乏主动性和全身乏力。还需询问失眠的风险后果，包括事故和驾驶时的困倦等。（3）识别患者的生物钟类型对于排除昼夜节律紊乱至关重要。睡眠-觉醒时相延迟是一种常见的未被重视的疾病，它是一种身体节律的变异，患者在生物学上倾向于比平时晚很多入睡（通常在午夜之后），但一般在睡眠开始后睡得很好，自然醒来的时间比大多数人要晚很多，且往往与正常的学校或工作开始时间不一致。

2. 主观评估：包括睡眠日记和数字化量表。由于许多失眠症患者夸大了自己失眠严重程度，低估了实际的睡眠时间，所以持续2周的睡眠日记是有用的评估工具，因为与纯粹的口头叙述相比，它可帮助临床医师获得更准确的睡眠信息。一些睡眠评估量表，如匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）、睡眠障碍评定量表（sleep dysfunction rating scale，SDRS）、Epworth嗜睡量表（Epworth sleeping scale，ESS）、失眠严重指数量表（insomnia severity index，ISI）、清晨型-夜晚型量表（morningness-eveningness questionnaire，MEQ）、睡眠不良信念与态度量表（dysfunctional beliefs and attitudes about sleep，DBAS）和睡前激发程度量表（Ford insomnia response to stress test，FIRST）等，在失眠症的评估中被广泛使用，可帮助临床医师了解患者的睡眠模式、失眠严重程度、睡眠信念等^［25］。

3. 客观评估：多导睡眠图（polysomnogram，PSG）是诊断睡眠障碍的金标准，但非失眠症患者所必需，只有在怀疑其他睡眠障碍共病如阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea，OSA）、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍以及矛盾性失眠症等时使用，因其设备精密复杂，难普及。目前已有一些便携的睡眠客观监测工具^［26］，如手机APP、体动记录仪（如智能手环）^［27］、脑电记录仪（如额贴）^［28］等，通过在睡眠过程中全程佩戴，可记录个体的睡眠时间和节律，辅助医师进行睡眠评估，且不受患者主观感受影响。其中脑电记录仪可通过医疗级可穿戴脑电睡眠贴片精准地采集睡眠时间、量化睡眠效率、分析睡眠分期和脑电睡眠特征波等，还能对比治疗前后的睡眠参数进行疗效评估，并可在监测同时辅助进行实时声、光、电、磁等技术进行治疗。一项随机对照研究显示，与单独使用失眠症数字疗法相比，可穿戴设备与数字失眠症疗法的结合提高了用户的参与度，并改善睡眠参数^［29］。

推荐意见1：数字化失眠症评估通过对睡眠质量、心理认知及社会和日常生活状态等内容的评估，可实现失眠症评估、失眠严重程度分级、失眠诱发因素分析等辅助临床诊断。（1B）

推荐意见2：数字化失眠症评估可用于医院的临床辅助诊断、基层医疗机构的大规模筛查以及科学研究、功能社区、保健机构等其他需求。（1B）

推荐意见3：数字化失眠症评估结合可穿戴设备能提供睡眠客观证据，更好地改善失眠症状。（1A）

失眠症的常用非药物干预方法包括认知行为治疗、正念冥想、VR和生物反馈等。这些治疗方法通过网络技术开发目前已形成较为规范的数字化治疗方法。数字化失眠症干预遵循循证医学治疗体系，采用图文、语音、视频和聊天机器人等不同形式，通过传统心理治疗的方法干预失眠症患者，并通过后台人工智能和大数据模型技术针对实时采集的患者睡眠数据动态调整干预方案，体现个性化和精准干预。

1. dCBT-I：CBT-I针对的是在失眠期间形成的或导致失眠症的不良行为和想法。在多项国内外指南中，CBT-I被推荐为失眠症的一线治疗方案。其效果相当于或优于助眠药物。与助眠药不同的是，CBT-I在停止治疗后还能保持疗效，这些效果在原发性失眠症和合并性失眠症中得到验证。CBT-I通常由一名训练有素的临床医师面对面进行治疗，可以是个人或者小组治疗，疗程为4~8次，每周1次。dCBT-I延续了传统CBT-I的效果，而且可以实现远程治疗，更加方便快捷。与传统CBT-I相比，dCBT-I不受时间空间制约，以在线平台的形式提供内容丰富且即时地媒体互动和定制的（基于算法的）信息。dCBT-I有不同的形式：治疗师参与的dCBT-I（数字媒体由治疗师决定内容和反馈，或作为面对面治疗的辅助工具，用于完成治疗后的任务）和全自助dCBT-I（使用媒体交互和算法定制的数字程序，无需治疗师参与）。dCBT-I的优势在于即时支持、时间/空间灵活、信息定制和动画交互。此外，可视化元素、创造性互动、记录摘要和进展评估报告可增加对患者的吸引力。然而，没有治疗师指导的全自助式dCBT-I需要较大的意志力和自律性，在大部分临床研究中脱落率偏高，达33%~49%。当前dCBT-I的主要局限性在于建议的实操性不强、互动不足、缺乏以患者为中心的交流以及技术和隐私问题等。因此，增加丰富的呈现形式、提供个体化建议和激励机制、改善人机交互体验可以进一步提高dCBT-I的依从性和疗效。

国外成熟的dCBT-I平台包括Sleepio、Shuti、SleepRate、CBT-I Coach、Night Owl、Minddistrict等^［30］，国内较成熟的dCBT-I平台resleep^［31］通过随机单盲对照研究证实疗效显著优于睡眠教育组，Good Sleep 365 Days^［32］程序在真实世界研究中也可有效改善睡眠质量，上海师范大学Li等^［33］和南方医科大学的张斌等^［34］尝试采用微信平台进行dCBT-I治疗，也都取得了一定疗效。国内外大量RCT和荟萃分析表明dCBT-I在治疗失眠症方面疗效显著^{［35, 36, 37, 38］}，且接受度较高^［39］，dCBT-I对失眠症的效果主要表现为总睡眠时间延长，睡眠潜伏期缩短，觉醒次数减少和睡眠效率提升。dCBT-I不仅能短期内改善失眠症状，还能有效改善急性失眠症并减少慢性失眠症的发生率，且在长期随访中仍显示部分治疗效果，在36个月的随访研究中，dCBT-I组仍有显著治疗效果^［40］。dCBT-I对阈下失眠（有失眠症状但未达到失眠症的诊断标准）也显示出较好的疗效。一项随访6个月的队列研究显示，与对照组相比，dCBT-I组在6周干预结束时显示失眠症状更明显地改善^［41］。dCBT-I不仅能改善失眠症状，还能减少焦虑症状^［42］和抑郁症状^{［43, 44］}，降低自杀风险。此外，dCBT-I还能提高工作效率^［45］，减少疲劳^［33］，改善认知功能^［46］，提高生活质量^{［32，47］}。

推荐意见4：dCBT-I对短期、慢性和阈下失眠症均效果显著。不仅改善睡眠质量，还能改善失眠症状相关心理健康和社会功能问题。（1A）

在不同形式的治疗中，dCBT-I对失眠症的治疗效果介于面对面CBT-I和药物治疗之间。最新一项不同CBT-I方式比较的网络荟萃分析显示，面对面和远程CBT-I治疗失眠症的疗效要优于指导式和自动化式dCBT-I^［48］。另一项网络荟萃分析也显示，有治疗师参与的dCBT-I治疗比无治疗师参与的dCBT-I疗效更佳^［49］。CBT-I可单独使用也可与药物进行联合治疗。一项前瞻性RCT研究显示，对于持续性失眠症患者，CBT-I在急性治疗期间加用药物可以增加疗效，但在维持性CBT-I期间停用药物可以优化长期疗效^［50］。dCBT-I与CBT-I有类似效果，一项随访6个月大型队列研究显示，dCBT-I在治疗3个月后疗效与药物治疗相当，dCBT-I与药物联合治疗的有效率明显高于单一药物治疗或dCBT-I治疗^［51］。一项大型队列研究显示，使用dCBT-I治疗可使联合用药的情况明显减少^［35］。

推荐意见5：dCBT-I对失眠症的短期疗效与药物相当，在需要快速改善失眠症状的情况下，可选择dCBT-I与药物治疗联用，dCBT-I的使用也有助于药物的减停。（1B）

推荐意见6：不同CBT-I方式的疗效：面对面CBT-I>有治疗师参与的dCBT-I>无治疗师参与的dCBT-I，在有条件的情况下优先选择面对面CBT-I治疗，在医疗资源缺乏或经济负担较重的情况下更推荐无治疗师参与的dCBT-I或有治疗师参与的dCBT-I治疗。（1A）

推荐意见7：失眠症数字疗法是多成分组合治疗方法，有线上治疗师指导的个体化方法可更多获益。（1B）

dCBT-I在孕产妇、儿童青少年及老年失眠症患者中表现出良好的疗效和安全性。一项随机对照研究表明，dCBT-I可改善孕产妇孕期和生产后的睡眠质量和睡眠时长^［52］。另一项研究也表明，与标准治疗相比，孕期采用dCBT-I治疗能显著改善睡眠状况且无明显不良反应^［53］。青少年在采用Sleepio程序上的dCBT-I治疗后，睡眠效率和睡眠质量明显提高，情绪症状也得到缓解，84%的参与者认为Sleepio有帮助，且95%的参与者表示会向朋友推荐^［54］。dCBT-I在老年人群也显示出较好的改善效果^［55］。

推荐意见8：dCBT-I可用于孕产妇、青少年和老年人的失眠症治疗，具有良好的有效性和安全性。（1A）

dCBT-I可帮助改善失眠症合并慢性躯体疾病或精神障碍的患者的失眠问题^［56］。一项随访6个月的RCT研究显示，在慢性疼痛患者中，简短的dCBT-I治疗比放松疗法能更快地缓解失眠症状^［57］。面对面CBT-I可改善OSA合并的失眠^［58］，并增加持续气道正压通气（continuous positive airway pressure，CPAP）治疗的依从性；虽然已有一些研究团队进行了软件开发和临床研究注册，但dCBT-I对OSA合并失眠症状患者的疗效尚罕见报道。CBT-I还可改善轻度认知功能障碍（mild cognitive impairment，MCI）合并失眠症状患者的睡眠状态^［59］，小样本的单臂试点研究显示了dCBT-I对治疗MCI失眠症状的可行性和初步疗效^［60］，有案例研究显示dCBT-I能改善阿尔茨海默病患者的失眠症状^［61］，但仍需大样本的RCT研究对其疗效进行验证。

此外，dCBT-I也可帮助改善失眠症合并精神障碍患者的失眠症状问题。一项RCT研究显示，dCBT-I能有效改善失眠症与焦虑障碍共病患者的失眠症状、焦虑症状、抑郁症状和苦恼症状，睡眠效率和总睡眠时间也有所提高，且比数字化焦虑障碍认知行为疗法（digital cognitive behavior therapy for anxiety，dCBT-A）治疗更有效^［62］。一项荟萃分析显示，dCBT-I对缓解抑郁症状和焦虑症状以及失眠症状有显著效果。dCBT-I还是在压力下促进身心健康的有力工具，在有失眠症病史和持续的轻度至中度精神健康症状的成年人中，接受dCBT-I的人在新型冠状病毒感染大流行期间康复效果更好^［63］。

推荐意见9：dCBT-I对失眠症合并慢性躯体疾病（如疼痛）或精神障碍的患者有较好的疗效和安全性，但其对失眠症合并慢性神经系统疾病的疗效仍有待进一步验证。（1B）

2. dMBT-I：正念疗法通过正念训练（静坐、冥想、身体扫描等方法）让人达到正念状态，进而缓解压力、消除过激情绪，是治疗失眠症的有效方法之一。一项纳入18个RCT研究的荟萃分析显示，有中等强度的证据表明，与非特异性积极对照组相比，正念冥想干预在干预后显著改善了睡眠质量^［64］。dMBT-I使用移动应用程序来提供正念冥想，允许个人在任何时候都可免费或低成本地获得简短的正念练习，而不需要训练有素的治疗师参与。此外，具有嵌入式行为组件的移动应用程序可以加强持续的实践，这是治疗成功的关键。dMBT-I的概念基础是通过减少过度觉醒来改善睡眠和日间功能。与dCBT-I主要旨在改变想法和行为以减少夜间不必要的觉醒相反，dMBT-I旨在通过正念冥想练习来改变认知以减少夜间和白天与睡眠相关的觉醒。两项小样本的RCT研究显示dMBT-I对改善失眠症状有效^{［65, 66］}。此外，有RCT研究显示，冥想应用程序Calm可改善有睡眠障碍的成年人的抑郁症状和焦虑症状，其效果是通过改善睡前觉醒来驱动的^［67］。dMBT-I还可用于工作场所干预，一项大型RCT研究显示，dMBT-I可改善雇员的心理健康和睡眠质量，提高工作效率^［68］。

推荐意见10：dMBT-I能有效改善失眠症患者的睡眠质量及其伴随的情绪问题。（1B）

3. VR：VR技术是一种在互联网环境下由计算机产生的特定画面和声音等，让体验者身临其境地沉浸于特定的虚拟环境并与虚拟环境进行互动的新兴技术。该技术可使体验者处于设定的环境，真实体验视觉、听觉和触觉等多种感受，创造一种特定的虚拟环境。VR技术可与多种失眠症的心理治疗和物理治疗方法相结合，从而达到改善失眠症的效果。一些研究发现VR技术在成年和青少年失眠症患者中具有促进睡前放松和提高整体睡眠质量的疗效。国内最近一项小样本对照研究显示，VR技术联合药物治疗较单纯药物治疗可更有效地改善慢性失眠症患者的主观睡眠质量和睡眠结构^［69］。国外有研究报道VR引导的冥想和呼吸训练可减少失眠症青少年的睡前唤醒^［70］。此外，VR技术还可应用于改善躯体疾病患者的失眠症状。一项小样本随机对照研究显示，基于VR的助眠视频对重症监护室患者的睡眠质量有积极影响^［71］。国内一项病例对照研究表明，VR联合生物反馈技术对老年高血压伴失眠症患者血压及睡眠质量具有明显的改善作用^［72］。但目前针对VR治疗失眠症的研究样本量较少，缺少RCT，其有效性和安全性仍有待深入探索。

4. NFB：这是近代心理学生物控制论、神经生理学和工程技术相结合的产物。NFB是通过患者的主观意识调节自身的病理过程，达到治疗目的^［73］。NFB是生物反馈中重要的一种，也被称作“神经反馈”或“神经治疗”。它始于20世纪60年代末，是应用操作性条件反射原理，以神经生物反馈仪为手段，通过训练选择性强化某一频段的脑波来达到预期目的。训练过程中，利用仪器将脑电信息加以处理，以视觉或者听觉的形式显示给患者，让其知道自己脑电的变化，通过一段时间调节大脑状态，从而达到治疗目的。一些脑电反馈仪器中同时带有肌电检测及治疗装置，旨在训练患者减少肌肉紧张达到放松，从而缓解失眠症状。结合可穿戴设备后，脑电反馈仪可实现远程反馈，采集患者脑电信息并通过电子设备实时传输、分析、反馈，让患者能根据脑电结果反馈进行适当的训练从而达到调节身心状态的目的。一项小样本研究显示，与肌电图生物反馈相比，远程NFB训练显著增加失眠症患者的总睡眠时间^［74］。受限于研究样本较少，远程NFB能否用于改善失眠症仍有待进一步探索。

推荐意见11：VR和NFB技术对改善失眠症有一定的疗效。（1B）

1. 数据采集和反馈：通过传感器、便携式监测设备和智能可穿戴设备可以实时获取失眠症患者的精确、可量化的各项睡眠数据；通过数字疗法的人工智能干预模块可以实时获取患者主观和治疗数据^［75］。一方面可以根据获得的数据对患者进行治疗跟踪和疗效评价；另一方面通过数字疗法后台的大数据模型分析，动态调整患者的进一步治疗方案，实现个性化精准干预。

2. 数字化辅助干预：数字化辅助干预是指通过互联网终端通信设备和数字化辅助干预决策系统，协助失眠症患者自我管理正确的睡眠认知和行为，从而改善失眠症状，恢复正常生活。对话式数字化模块可以协助患者进行日常的睡眠认知学习，帮助患者建立良好的睡眠认知和习惯；行为训练数字化模块通过音频和视频等形式，协助患者进行多场景多模式的行为训练，包括呼吸训练、肌肉放松训练和正念冥想等，有效帮助患者调整身心状态，积极应对失眠症状；数据分析数字化模块可以让患者实时了解自己的睡眠状态，通过治疗前后睡眠数据的不断改变，帮助失眠症患者建立足够的信心，提升治疗依从性。

推荐意见12：失眠症数字疗法能够实现实时数据采集，不仅能够进行患者的治疗跟踪和疗效评价，还可动态调整患者的进一步治疗方案，实现个性化精准干预。（1B）

推荐意见13：失眠症数字疗法能够协助失眠症患者自我管理正确的睡眠认知和行为，从而改善失眠症状，恢复正常的生活。（1B）

目前数字疗法的国内监管政策仍属起步阶段，考虑到数字医疗产品形式多为独立软件或包含有医疗器械的软件，首先要明确其是否属于医疗器械。基于产品预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行判定，现行指导原则下较为适用的概念为“移动医疗器械”与“人工智能医用软件”。移动医疗器械指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和（或）软件；属于医疗器械的人工智能医用软件指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，其核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等。根据《医疗器械分类目录》，数字疗法按照产品描述和预期用途可综合判断风险等级，进而适用第二/三类医疗器械管理类别。

数字疗法产品应注意遵守注册流程中针对医疗器械软件类的技术审查指导原则，主要包括：（1）《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，作为通用指导原则，提出了对软件更新及版本的要求；（2）《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，重点关注医疗器械采用移动计算技术的风险及其控制措施；（3）《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，规范医疗器械网络安全的技术审评要求；（4）《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，适用于相关软件的注册申报；（5）《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确按照算法在医疗应用中的成熟度与是否为辅助决策，判断二/三类医疗器械的管理类别界定。

失眠症数字疗法已被应用于失眠症以及多种精神心理疾病或躯体疾病共病失眠症的评估、干预和管理中，但在临床研究、政策监管、产品设计、服务模式和收费标准等方面仍面临诸多挑战。未来，失眠症数字疗法的发展应关注以下几个方面：（1）失眠症数字疗法应紧密结合最新研究进展，以循证医学证据为基础，为失眠症人群提供预防、评估、诊断、治疗和管理手段。（2）失眠症数字疗法的临床验证可针对不同情况的失眠症进行细分，并针对失眠症的致病因素进行基于循证医学的临床研究设计。（3）失眠症数字疗法干预方案的选择应以患者生活质量的改善为目标，内容和任务的设计应更符合日常生活能力的体现，借助人工智能技术和可穿戴装备为患者提供智能个性化的数字诊疗服务。（4）由于各国的医疗体系不同，dCBT-I项目的质量控制标准缺失，目前仍缺乏统一的整体方法。需要进一步完善dCBT-I项目的质量控制标准，确定规范化统一化的治疗和评价体系。（5）推动dCBT-I纳入临床医保体系，减轻个体医疗负担。

总之，本共识的制订参考了失眠症数字疗法领域内的最新研究进展，经过二十几位专家研讨和反馈，多次修改后形成定稿。然而，作为一种医疗新技术、新应用，数字疗法在我国乃至全世界的发展仍处于早期阶段，其临床使用方法和价值仍有诸多关键点值得探讨。本共识仅代表撰写专家组的观点，不具备法律效力。未来，随着数字疗法技术和产品相关临床研究的不断增加，将为本共识后续的完善提供更高价值的临床证据和指导。

本共识制订专家组成员

撰写组长：杨放如（中南大学湘雅医院心理卫生中心）；王红星（首都医科大学宣武医院神经内科）

执笔专家：王莹（中南大学湘雅医院心理卫生中心）；王红星（首都医科大学宣武医院神经内科）；袁勇贵（东南大学附属中大医院心身医学科）；杨放如（中南大学湘雅医院心理卫生中心）；邓丽影（南昌大学第二附属医院神经内科）；汤永红（南华大学附属南华医院临床研究所）；王涛（华中科技大学同济医学院附属协和医院神经内科）；宿长军（空军军医大学唐都医院神经内科）

共识制订专家委员会成员（按姓氏汉语拼音排序）：邓丽影（南昌大学第二附属医院神经内科）；冯坤［清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）精神卫生科］；梁炜（深圳市康宁医院睡眠医学科）；林铮（浙江大学医学院附属第二医院精神科）；刘强（上海市精神卫生中心精神科）；刘晓蕾（昆明医科大学第一附属医院神经内科）；龙小艳（中南大学湘雅医院神经内科）；吕云辉（云南省第一人民医院睡眠中心）；马靖（北京大学第一医院呼吸和危重医学科）；沈仲夏（湖州市第三人民医院睡眠中心）；宿长军（空军军医大学唐都医院神经内科）；孙伟（北京大学第六医院睡眠医学科）；谭立文（中南大学湘雅二医院精神卫生研究所睡眠障碍专科）；汤永红（南华大学附属南华医院临床研究所）；王红星（首都医科大学宣武医院神经内科）；王涛（华中科技大学同济医学院附属协和医院神经内科）；王晓云（南京大学附属鼓楼医院神经内科）；王莹（中南大学湘雅医院心理卫生中心）；肖莉（中国医科大学附属盛京医院睡眠医学中心）；熊康平（苏州大学附属第二医院神经内科）；杨放如（中南大学湘雅医院心理卫生中心）；袁勇贵（东南大学附属中大医院心身医学科）；曾宪祥（湖南省脑科医院睡眠障碍与神经症科）；张力三（浙江大学医学院附属邵逸夫医院精神科）；周波（电子科技大学附属四川省人民医院心身医学中心）