成人术后疼痛管理临床实践指南(2024版)计划书

储勤军 1 陈向东 2 彭云水 3 王天龙 4 陈耀龙 5 俞卫锋 6 中华医学会麻醉学分会疼痛学组 1郑州大学附属郑州中心医院麻醉与围术期医学科，郑州　450000 2华中科技大学同济医学院附属协和医院麻醉科，武汉　430022 3河北医科大学第二医院《中华麻醉学杂志》编辑部，石家庄　050000 4首都医科大学宣武医院麻醉手术科，北京　100053 5中国医学科学院循证评价与指南研究创新单元(2021RU017)，兰州大学基础医学院，兰州　730000 6上海交通大学医学院附属仁济医院麻醉科，上海　200127
ChuQinjun 1 ChenXiangdong 2 PengYunshui 3 WangTianlong 4 ChenYaolong 5 YuWeifeng 6 Pain Group of the Chinese Society of Anesthesiology 1Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University, Zhengzhou 450000, China 2Department of Anesthesiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430022, China 3Editorial Department of Chinese Journal of Anesthesiology, The Second Hospital of Hebei Medical University, Shijiazhuang 050000, China 4Department of Anesthesiology and Operating Theater, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing 100053, China 5Research Unit of Evidence-Based Evaluation and Guidelines, Chinese Academy of Medical Sciences(2021RU017), School of Basic Medical Sciences, Lanzhou University, Lanzhou 730000, China 6Department of Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai 200127, China
杨建军，郑州大学第一附属医院麻醉与围手术期及疼痛医学部，郑州　450052，Email：yjyangjj@126.com Yang Jianjun, Department of Anesthesiology, Pain and Perioperative Medicine, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou 450052, China, Email: yjyangjj@126.com
一、背景

术后疼痛是患者经历手术刺激后出现的一系列生理、心理及行为反应，通常在术后24～72 h最为显著。术后急性疼痛可增加并发症的风险，延缓患者康复进程，延长住院时间，增加医疗费用[1]；此外，持续的疼痛刺激还可能引起中枢神经系统发生病理性重塑，导致急性疼痛转变为难以控制的慢性疼痛，严重影响患者生活质量[2]。随着临床医学的不断进步，急性疼痛服务管理模式也在快速发展，新的镇痛药物和技术不断出现，然而围术期疼痛治疗效果仍不尽如人意。2020年西班牙一项研究显示，72.8%的患者在术后发生了急性疼痛，其中48.7%的患者经历了中度和重度疼痛[3]。2023年中国大陆一项覆盖122家医院26 193例手术的调查发现术后中重度疼痛发生率同样高达48.7%，其中单纯采用阿片类药物行术后镇痛的比率较高，采用或联合采用区域阻滞行术后镇痛的比率较低[4]。因此，我们仍需要进一步提升围术期疼痛管理质量，优化患者术后转归，加速康复。

临床实践指南是各级医院临床医师诊治患者的重要依据，是提升临床决策质量及改善患者结局的关键工具[5]。2016年美国疼痛学会、美国区域麻醉与疼痛医学学会、美国麻醉医师学会共同发布了《术后疼痛管理临床实践指南》[6]；2021年包括美国麻醉医师学会在内的14个专业医疗学会提出围术期急性疼痛管理的7项指导原则[7]。同样，中华医学会麻醉学分会2010年制定了《成人术后疼痛处理专家共识》[8]，并于2017年进行了更新[9]。此外，近年针对骨科、日间手术、老年患者、肿瘤患者等专科领域，也相继发布了相关的术后疼痛管理指南或专家共识[10,11,12,13,14]。这些国内外的指南或专家共识为各级医院医务工作者开展术后疼痛管理提供了重要参考。但国际指南适用性可能受到患者文化背景、诊疗资源可及性、医药市场和卫生政策差异等多种因素影响。而国内的指南或专家共识虽然在制订的过程中注重临床实用性，但在指南方法学上缺乏科学性、透明性，较少基于系统评价证据来支持推荐意见[15]，在镇痛原则及具体药物选择方面均存在一些差异[16]。近年来，国内外术后疼痛管理临床研究不断增加，新的循证医学证据不断积累，为了提高术后疼痛管理的科学性和规范性，给临床医护人员提供明确的术后镇痛决策依据，进而改善患者预后，有必要基于当前可获得的最佳证据，充分考虑卫生经济学效益和患者意愿，明确证据质量和推荐强度，制订适合我国人群的术后疼痛管理临床实践指南。但术后疼痛管理涉及的领域非常广泛，对于特殊人群(如儿童、孕产妇等)的围术期疼痛管理，需要更详细的临床指导，我们仅针对最重要的、对临床决策产生重要影响的、最有争议的问题形成推荐意见，制订《成人术后疼痛管理临床实践指南(2024版)》。

 二、指南制订方法

本指南遵循"世界卫生组织(WHO)指南制订手册"(WHO handbook for guideline development，2nd ed. https：//iris.who.int/handle/10665/145714)的临床实践指南构建方法学，参考《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)》[17]，使用指南研究与评价工具(appraisal of guidelines for research and evaluation，AGREE Ⅱ)[18]、卫生保健实践指南的报告规范(reporting items for practice guidelines in healthcare，RIGHT)[19]、指南科学性、透明性和适用性评级工具(the scientific，transparent and applicable rankings tool for clinical practice guidelines，STAR)[20]制订指南计划书和正式指南文件。本指南制订技术路线见图1。

10.3760/cma.j.cn131073.20240711.00905.F001 指南制订技术路线 1．指南启动

本指南由中华医学会麻醉学分会疼痛学组发起，兰州大学健康数据科学研究院、世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心、中国医学科学院循证评价与指南研究创新单元、兰州大学Cochrane中心、兰州大学GRADE中心以及兰州大学基础医学院循证医学中心提供方法学支持。启动会于2024年3月2日举行，指南制订的关键步骤和时间规划见图2。

10.3760/cma.j.cn131073.20240711.00905.F002 成人术后疼痛管理临床实践指南制定的关键步骤和时间规划

注：GRADE：推荐分级的评估、制订与评价；W指代周，即W1表示第1周；指南启动时间至预计完成时间为2024-3-2至2025-2-28

 2．指南注册

指南已在国际实践指南注册与透明化平台(practice guideline registration for transparency，PREPARE，http：//guidelines-registry.cn/)进行中英文双语注册，注册编号：PREPARE-2024CN386。

 3．成立指南工作组

根据临床实践指南工作组的构建方式[21]，2024年3月成立指南工作组，设指导委员会、共识专家组、证据评价组、秘书组、外审专家组、患者组。

3.1　指南指导委员会：

由8名麻醉学专家和1名方法学专家组成。指南指导委员会设立3名主席，其中2名为麻醉学专业主席(俞卫锋教授、杨建军教授)，1名为方法学主席(陈耀龙教授)。麻醉学专业主席是指南的总负责人，对指南制订各个阶段具有决策权。方法学主席对指南整体方法学进行设计和质量控制，提供方法学指导和培训，并对指南全程进行质控。指南指导委员会主要职责是：①成立并明确指南其他工作组及其职能；②管理指南利益冲突声明；③修改和批准指南计划书；④监督和指导指南制订过程；⑤指导证据的检索、评价与总结；⑥审定指南全文，处理外审意见；⑦修改和批准指南发布。

 3.2　指南共识专家组：

由多学科专家组成，包括麻醉学专家、外科学专家(骨科、普外科、胸外科)、妇产科学专家、临床药学专家、护理学专家、期刊编辑共30名，专家的组成具有地域代表性和学术代表性。主要职责是：①参与临床问题及结局指标的重要性调研；②确定临床问题；③对推荐意见进行投票和共识。共识专家组设2名执笔专家，负责起草和修改指南全文。

 3.3　指南证据评价组：

由2名循证医学专家及38名接受过循证医学培训的麻醉医师组成，主要职责是：①对证据进行检索、筛选和综合；②制作系统评价；③制作证据总结表；④使用GRADE对证据进行评价分级。

 3.4　指南秘书组：

由3名接受过指南方法学和循证医学培训的麻醉医师组成，主要职责为：①起草指南计划书，完成指南注册；②开展临床问题的调研和遴选，并根据PICO/PECO(population，intervention/exposure，comparison，and outcome)原则构建临床问题；③制作推荐意见决策表；④组织指南制定共识会议；⑤详细记录指南制订整个过程；⑥完成指南外审协调工作。

 3.5　指南外审专家组：

由未直接参加指南制订的5名麻醉学与疼痛学专家组成，主要职责：对形成的推荐意见进行审核，提出修改意见和建议，确保指南的科学性、透明性和公正性。

 3.6　患者组：

由5名具有不同学历，来自不同地区的患者代表组成，主要职责：①参与患者偏好和价值观调查；②参与推荐意见的可理解性调查；③参与指南的传播与实施。

 4．指南范围

指南目的是为住院患者术后疼痛的规范化治疗提供循证医学证据，指导广大医生的临床实践。指南目标人群为成人住院手术患者。使用人群为各等级医疗机构临床医生、护理、相关科研工作人员、成人住院手术患者及各级政府医疗政策的制定者、新闻媒体工作者等公众群体。

 5．利益冲突管理和基金资助

指南工作组将制订详细的利益冲突管理办法，全体成员均填写利益冲突声明表(见表1)。对于存在相关利益冲突者，由指导委员会商讨后决定其是否参与或以何种程度参与指南制订；无相关利益冲突者可全程参与，利益冲突声明表将作为指南附件进行公开。本指南没有接受任何基金资助。

10.3760/cma.j.cn131073.20240711.00905.T001

利益冲突声明表

姓名     机构    
职称   职务   专业  
联系电话     邮箱    
通讯地址          
所有指南制订小组成员必须声明所有潜在的利益冲突(包括所有影响或可能影响专家客观性和独立性的利益冲突)。
您必须在这张利益冲突声明表上声明本部指南主题相关的任何经济、非经济或其他方面的利益冲突。
过去3年间可能存在的经济利益冲突
我或我的家人接受过与该指南有利益关系的企业支付的总和大于1.5万元人民币费用(如咨询费、劳务费、礼物和差旅费等) 是□否□
我或我的家人持有与该指南有利益关系的企业股份或股票 是□否□
我或我的家人拥有与该指南有利益关系的企业相关的个人专利 是□否□
我或我的家人接受过与该指南有利益关系的企业提供的研究经费 是□否□
我或我的家人接受过与该指南有利益关系的企业资助的试验设备、仪器或试剂等 是□否□
过去3年间可能存在的非经济利益冲突
我或我的家人担任了与该指南有利益关系的企业或相关组织的董事会、委员会成员或顾问 是□否□
我或我的家人参与了与该指南有利益关系的企业相关产品的研究工作 是□否□
我或我的家人发表了与该指南有利益关系的企业相关产品的论文 是□否□
我或我的家人持有与该指南主题相关的、可能影响证据评价或推荐意见形成的个人信念(政治、宗教、思想或其他) 是□否□
我或我的家人患有该指南所涉及的相关疾病 是□否□
除上述内容，在过去的3年内，您还有什么需要声明的内容，请于下框填写。
如果上述任何问题您的答案为"是"，请在下框中给予简要的解释。
利益声明发表知情：我同意将上述内容公开给其他指南制订小组成员，并同意该利益声明表在指南中发表。
声明：我承诺我所声明的内容是真实而完整的。如果上述我所声明的信息在任何时间发生任何变动，我将迅速告知指南利益冲突管理委员会并完成一份新的利益声明表。
签名：____________日期：____________
由指南利益冲突管理委员会填写：
基于上述利益冲突声明，该成员的利益冲突级别判定结果为：严重□　不严重□　无□
处理方式：
6．临床问题的收集与遴选

秘书组成员对成人术后疼痛管理的现有指南、专家共识和系统分析证据进行回顾分析，并对临床一线医生进行调研以确定初步的临床问题清单。指南共识组专家通过2～3轮德尔菲法进行评审、修订和补充，并进行重要性打分。临床问题重要性打分使用5级李克特量表评分，分值为1～5分，1分表示非常不重要，5分表示非常重要。若某个问题平均分≥3.5分，变异系数≤30%，同时满分率≥30%，则该问题为关键问题，进入专家共识会议讨论；平均分<3.5分，变异系数>30%，同时满分率<30%，则在本指南中不予研究。秘书组根据临床问题的重要性评分进行排序后提交专家共识组，最终经1～2轮专家共识会议法确定临床问题。

 7．证据的检索、评价与合成

检索中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据知识服务平台、中华医学期刊全文数据库、Cochrane Library、PubMed、Embase、Web of Science等中英文数据库，检索式由"成人""术后疼痛"等中英文相关词汇以布尔逻辑运算符组合而成，检索时限：建库至2024年6月1日，语种限定为中文和英文。纳入标准：①研究对象：18岁以上住院手术患者；②研究类型：系统评价或Meta分析、随机对照研究、队列研究、病例对照研究等；排除标准：①重复发表文献；②指南或共识的编写计划书；③牙科手术患者；④研究内容与需解决的临床问题无关文献。对于纳入的文献进一步追溯其参考文献以补充获取相关文献。对每个临床问题检索出的文献由2名证据评价组成员背靠背独立根据题目、摘要和全文的顺序逐级筛选，若出现不同意见，则共同讨论解决或咨询第三方意见协商确定。

首先检索近2年发表的相关系统评价，若有系统评价可以回答该临床问题，且运用系统评价偏倚风险评价工具(a measurement tool to assess systematic reviews 2，AMSTAR2)量表[22]评价该系统评价质量高，则直接采用。若没有系统评价，或者系统评价质量低，将根据现有的随机对照研究重新进行系统评价。此外如果该临床问题没有随机对照研究，则纳入观察性研究支持推荐意见。在上述基础上，根据检索和筛选到的证据情况分析临床研究空白，以给未来研究提出建议。

 8．证据质量分级

采用推荐意见分级的评估、制订及评价(grading of recommendations assessment，development and evalu-ation，GRADE)方法对证据体的证据质量和推荐意见的推荐强度分级(见表2)。随机对照试验(RCT)初始证据等级为高质量证据，观察性研究初始证据等级为低质量证据。证据评价组进行证据分级时，在初始等级的基础上考虑5个降级因素(偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性和发表偏倚)和3个升级因素(效应量大、负偏倚和有剂量-效应关系)[23]，最终证据质量被分为高、中、低、极低4级，并由证据评价组制作证据总结表。

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GRADE证据质量分级和推荐强度

质量等级 符号 定义
高质量 A 对效应估计值非常确信，进一步研究几乎不可能改变效应估计值及其可信度。
中等质量 B 对效应估计值有中等程度的信心，真实值可能接近估计值，进一步研究可能改变效应估计值及其可信度。
低质量 C 对效应估计值的确信程度有限，真实值可能和估计值大不相同，进一步研究很有可能改变效应估计值及其可信度。
极低质量 D 对效应估计值几乎没有信心，效应估计值具有严重不确定性，真实值很可能和效应估计值大不相同。
推荐强度 符号 含义
强推荐 1 利弊关系越明确，证据质量越高，价值观和意愿差异越小，成本越低，则越可能视为强推荐。
临床医生：大多数会采用此干预措施。政策制订者：大多数情况下会采纳该推荐方案。
患者：大部分患者会选择此推荐方案，只有少数人不会。
弱推荐 2 利弊关系不明确，证据质量越低，价值观和意愿差异越大，成本越高，则越可能视为弱推荐。
临床医生：根据患者个体化差异确定合适方案，做出符合患者价值观和意愿的决定。政策制订者：政策的制订需进一步讨论，并需要众多利益相关者参与。
患者：大多数患者会采纳此推荐方案，但仍有不少患者不采用。
9．患者偏好与价值观调查

对证据质量较低或利弊差异不大的干预措施，指南证据评价组通过问卷调查或访谈对手术患者进行价值观与偏好的调查。由小组成员收集整理患者对术后疼痛的反馈结果，并提交至指南秘书组，为形成推荐意见决策表提供参考。

 10．起草推荐意见

基于证据总结表，根据患者偏好和价值观、卫生经济学分析和利弊平衡，由秘书组制作推荐意见决策表，指南共识专家组通过2～3轮德尔菲法和1～2轮面对面专家共识会议法对推荐意见及其强度达成共识，推荐强度分为：强推荐和弱推荐。基于GRADE网格(见表3)共识达成的原则[24]为：如超过50%的专家选择"2"，且超过70%的专家选择"2"或"1"，则该推荐意见达成共识，且推荐强度为"强"；如超过50%的专家选择"2"或"1"，且低于20%的专家选择"－2"或"－1"，则该推荐意见亦可达成共识，推荐强度为"弱"；其余情况均视为该共识未能达成，推荐意见进入下一轮投票。对于指南中无协商一致意见且必须提出建议的问题，则由指南指导委员会进一步商讨，并参考投票结果分析确定最终的推荐意见。最后确定的推荐意见将交由指南指导委员会完善和审定通过。

10.3760/cma.j.cn131073.20240711.00905.T003

形成推荐意见的GRADE决策表及共识原则

推荐等级分数
  2 1 0 －1 －2
干预措施的利弊权衡 明显利大于弊 可能利大于弊 利弊相当或不确定 可能弊大于利 明显弊大于利
投票结果          
强推荐 "2" ＋ "1" ≥70%且"2" ≥50%      
弱推荐 "2" ＋ "1" ≥50%   且"－1" ＋ "－2" ≤20%
11．推荐意见的外审及批准

将达成共识的推荐意见交由指南外审专家组进行同行评审。反馈的意见及建议由指南秘书组进行记录、总结、整理，交由指南共识专家组讨论，并对相应的推荐意见进行修改完善，最终提交指南指导委员会审核确定推荐意见。

 12．指南的撰写、发表与更新

推荐意见批准通过后，指南共识专家组的执笔专家将依据RIGHT标准撰写指南全文，并再次提交指南外审专家组评审后，由指南指导委员会批准。指南全文预计2024年12月底完成，2025年以中英文双语形式在相关期刊发表，在指南发布5年后依据国际指南更新流程更新本指南，指南更新优先处理有争议的领域、或出现新证据的领域。

 13．传播、实施与评价

指南发表后的传播和推广工作：①在学术期刊和会议论文发表指南相关解读；②有计划地在全国组织指南推广，确保临床医师充分了解并正确应用指南；③指南发布1～2年后评价指南的实施对我国成人术后疼痛管理现状的影响，了解指南的传播情况，评价指南实施对临床决策的影响。

本指南的制订以成人术后疼痛治疗的需求和问题为导向，将循证医学证据与我国文化背景、经济发展水平和临床实际情况相结合，寻找适合我国成人术后疼痛管理的最佳方案。指南的制订方法参考《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)》以及AGREE Ⅱ和RIGHT，由多学科专家共同合作完成，我们预期本指南将规范成人术后疼痛的管理，提高术后镇痛水平。
参考文献
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