编写委员会

冯　珏　050000　石家庄，河北医科大学第二医院核医学科

张秀梅　050000　石家庄，河北医科大学第二医院核医学科

刁　尧　110001　沈阳，中国医科大学附属第一医院核医学科

吴湖炳　510515　广州，南方医科大学南方医院核医学科

陈英茂　100853　北京，解放军总医院核医学科

石二为　110005　沈阳，辽宁省疾病预防控制中心放射卫生所

辛　军　110004　沈阳，中国医科大学附属盛京医院核医学科

杨爱民　710061　西安交通大学第一附属医院核医学科

杨　辉　450008　郑州，河南省肿瘤医院核医学科

刘从进　200040　上海，复旦大学附属华山医院核医学科

刘兴党　200040　上海，复旦大学附属华山医院核医学科

金　刚　150001　哈尔滨医科大学附属第二医院核医学科

李亚明　110001　沈阳，中国医科大学附属第一医院核医学科

为了加强核医学大型医用设备管理，规范其临床使用评价，建立使用中和使用后监管体系，保证PET和PET/CT的正确使用，国家卫生和计划生育委员会规划与信息司委托中华医学会核医学分会制定PET和PET/CT临床使用评价指标。

一、基本要素

1．医疗机构。(1)所在医疗机构：名称(以组织机构代码为准)、通信地址及邮编；(2)医疗机构属性：综合性、专科，医院等级；(3)资质：持有《放射性药品使用许可证》及类别、《辐射安全许可证》、《放射诊疗许可证》，相应设备的配置证等。

2．使用科室和人员。(1)科室设置：PET和PET/CT使用场所属开放型放射性工作场所，PET和PET/CT检查项目应严格遵照配置申请中的工作规划执行；(2)科室名称及负责人；(3)科室人员配置及职称：医师、护士、技术人员，配有医用回旋加速器的科室还需包括物理、化学或药学专业人员，从业人员职称符合配置申请的基本要求；(4)人员资质：持有资格和执业证书及相应的执业范围(影像医学与放射治疗)并注明相应的执业范围和地点，获得全国医用设备使用人员业务能力考评合格证、放射工作人员证等。

3．设备基本信息。(1)PET或PET/CT的生产厂家、型号和台数；(2)临床开始使用日期；(3)配套的医用回旋加速器的生产厂家、型号和台数。

二、设备验收

依据中华医学会核医学分会《PET和PET/CT验收工作指导意见》及附件1，2进行设备验收。

三、PET和PET/CT质控

1．PET质控。基本质控是按照各设备生产厂家质控程序化模块定期检测。内容主要包括：探测模块的噪声和效率、散射比、模块计时补偿等。

热区和冷区模型、体模、脑Hoffman等模型的断层性能、系统灵敏度、空间分辨率、散射分数、计数丢失和随机符合等技术参数是年检指标。

2．CT质控。(1)球管预热和空气校正；(2)水的CT值；(3)噪声；(4)均匀性。

3．PET与CT的配准精度。

4．检测结果应记录备案。

5．强制性检测。按国家有关规定，PET和PET/CT需经有资质的部门定期(目前为1年)进行状态检测，并按照有关规定处理并保留状态检测报告。

四、设备使用、维护规程和管理制度

1．设备使用状况。(1)开机情况(d/周)，平均每日开机时间(h/d)，平均每日检查患者人次(人次/d)，PET和PET/CT预约检查等候时间(d)；(2)PET和PET/CT的故障率(次/年)。

2．维护规程及管理制度。(1)工作环境的维护：温度、湿度、本底计数率及污染等；(2)设备的保养：保证设备系统稳定工作；(3)设备的检测校正：PET和PET/CT需定期进行性能测试和校正，以确保设备处于标准工作状态。

五、图像质量和临床应用评价

1．图像质量评价。(1)图像上可清晰显示受检者和显像的基本信息，包括患者姓名、性别、年龄、显像时间和医院名称，如有延迟显像等特殊处理须在图像上注明；(2)显像剂与显像目的相符合；(3)显像范围和体位正确；(4)图像信息量满足临床诊断要求；(5)无图像伪影；(6)图像色阶或灰度调节良好，能较好地区分和识别病变和正常组织；(7)PET/CT融合图像中，病灶对位准确、显示清晰，能真实显示病灶对显像剂的摄取程度以及病灶累及的范围；(8)对一些特殊的病灶提供特殊的图像显示，如放大、三维立体显示及融合定位，能提供对临床诊断有帮助的重要的病变细节；(9)文字报告中的诊断可在图像上找到相应的影像改变；(10)定量测定方法准确、结果记录齐全。

2．临床应用评价。(1)显像病种分布：肿瘤、神经系统疾病、心血管疾病、肿瘤筛查等占全部显像病种的百分比；(2)图像合格率；(3)PET和PET/CT诊断报告按规定时间发出率；(4)PET和PET/CT报告合格率；(5)危急值通报率；(6)检查随访率；(7)PET和PET/CT检查患者满意度；(8)PET和PET/CT的图像存储完成率及合格率；(9)危重患者意外急救预案和措施；(10)质控中心数据上报率。

六、放射性药品的质控

购买放射性药品的单位应保存药品的标签，使每一支药品的使用都可以溯源；对于自制的放射性药品，应保存每批放射性药品的质量检测结果，以备查询。

七、放射防护

在PET和PET/CT检查中，应保障工作人员、患者及公众的放射防护安全与健康，符合国家有关标准：GB 18871－2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》、GB 16361－2012 《临床核医学的患者防护与质量控制规范》、GBZ 120－2006《临床核医学放射卫生防护标准》和GBZ 179－2006《医疗照射放射防护基本要求》的规定。做好PET和PET/CT使用工作中各种放射性废物的处理与管理，严格按照国家GB 18871－2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》和GBZ 133－2009《医用放射性废物的卫生防护管理》等有关法规及标准执行。