贾京津 滕红红 胡昌清 朱雪泉 肖乐 翟屹民 赵晔资源列表
简介：目的 在临床研究项目的伦理审查中关注细节管理，将受试者权益保护落在实处，促进伦理委员会的自身建设与发展。 方法 参照国内外伦理管理和科研项目管理法规和制度制定实地访查要素，访查小组对我院2012年至2015年期间获批立项并通过伦理委员会审查的临床研究项目共37项进行实地访查。 结果 注册临床试验项目、上市后临床试验项目和研究者发起科学研究项目均符合访查要素：具备开展临床研究所需的硬件设施以及药品保存资质；受试者得到了方案规定的补偿；进行了知情同意。比较而言，注册临床试验项目符合要素标准的条目数和比例最高。对于知情同意执行实施过程的规范性，三类项目均符合访查要素：筛选受试者均签署知情同意书；知情同意书保存完整；医生和受试者/监护人进行知情同意并签字。而对访查中的其它要素仍有不同程度的忽视，其中符合记录知情同意过程并记录签署时间的项目数最少。 结论 研究者要重视研究过程采取的行为和措施；研究人员和管理人员要落实细节操作和管理，将受试者权益保护落在实处。
时间：2018