简介：目的 为广大参与临床研究的医生在进行临床试验设计过程中如何正确规范地撰写试验方案提供参考。 方法 通过解析国内临床试验方案中常见的技术细节和报告规范问题，展开探讨。 结果 在临床试验方案中常见的典型问题有：立题思路不明确、研究类型选择错误、PICO要素考虑不全、随机化和盲法应用不当、统计分析计划缺失、样本量计算不正确、报告格式不规范等。 结论 不少临床医生缺乏对临床试验设计要点的掌握以及方案报告规范的了解，而临床试验方案的质量在一定程度上决定了整个研究的成败，因此谨慎把控PICO要素、方法学和统计学应用等技术细节，并按CONSORT和SPIRIT声明撰写方案，是每一位参与临床研究工作者都值得注意的关键点。
时间：2018
简介：目的 探讨专职临床研究协调员(CRC)在医院重大临床试验中的作用。 方法 通过介绍在科研立项的临床试验中聘用专职CRC的基本情况及工作实践，探讨CRC管理模式、专职CRC的优势及意义。 结果 专职CRC为研究者提供了帮助，为受试者提供了更好地服务，加强科研过程质量控制，保障了科研项目的顺利实施。 结论 专职CRC是重大临床试验实施的重要保障。
作者：张桂蓉 邹建东
时间：2017
简介：目的 通过总结北京大学医学部资助国际合作学术性临床研究的监查/稽查发现常见问题，分析我国目前开展国际合作学术性临床研究面临的主要挑战，从而提出相关建议和措施以改善研究质量。 方法 对北京大学医学部资助国际合作学术性临床研究的项目管理存档资料进行整理，按照监查/稽查发现常见问题进行描述性分析。 结果 2011—2016年北京大学医学部资助的14项国际合作学术性临床研究，监查/稽查发现的常见问题为研究文件不规范(100.0%)、伦理规范问题(71.4%)、方案不依从(64.3%)、数据质量问题(71.4%)、合作双方沟通问题(14.3%)、生物样本出口问题(14.3%)、入组进度延迟(14.3%)、项目提前中止(7.1%)。 结论 只有符合国家法规并在国家的大力支持前提下，制定符合中国实际要求的临床研究方案、标准操作规程(SOP)以及建立研究质量管理体系，研究人员严格、规范地按照SOP以及相关法规开展研究，才能获取可信可靠的数据，保证研究的质量，得出同行认同的研究结论，准确地回答科学问题。
时间：2017
简介：面对我国临床研究当前面临的众多挑战，"北京大学临床研究项目"在实践中不断探索，逐步形成了一套有效的临床研究监管体系。通过"研究前-研究中-研究后"的一系列动态质量监管措施，保证了研究的创新性、科学性、可行性和临床价值，保障了临床研究的道德与科学质量。本文特此介绍，以与同道交流探讨。
作者： 吉萍 沈如群 李会娟 王燕芳 姚晨 李海燕 从亚丽 武阳丰
时间：2016
简介：目的 糖尿病风险人群筛查及早期干预多中心研究课题组参与电子数据获取系统(EDC)建设能提高数据管理的质量。 方法 根据临床研究设计提出合理需求，查找研究方案与EDC对接的不足，持续改进EDC系统实现方式、系统安全、数据传入与导出、质量控制等问题。 结果 2014年4月1日至2014年8月15日利用EDC系统进行数据管理共收集数据4 030例，有效电子病例(e－CRF)3 847例，无效数据183例，有效率95.45% 结论 课题组参与EDC系统建设提高了数据管理和质量控制的效率。
时间：2016
