简介：目的 近年来大数据技术和思想在推动临床科学研究和医疗管理发展方面的作用和效益越来越受到重视，相关研究和成果也不断涌现。但是，患者相关的大数据如何在符合伦理原则的前提下应用到临床研究中去仍然面临很多问题，而引入了大数据技术和思想的涉及人体临床研究也给伦理管理工作带来了新的挑战，特别是在生物样本、诊疗数据、身份信息以及基因数据的管理和保护等方面尤为突出。本研究将对在大数据时代背景下涉及人体临床研究的伦理管理方法进行探讨。 方法 笔者结合日常工作经验和思考研究，对伦理审查工作提出了一些针对性建议。 结果 对于在大数据时代背景下进行涉及人体临床研究建议需要规范生物样本库管理制度，建立身份信息强制隔离制度，完善数据泄露责任追究机制，明确涉及基因项目的参与资质。 结论 基于医疗大数据时代背景下临床研究伦理审查管理的建议期望能够对伦理审查制度在大数据条件下的改革完善起到启发和推动的作用。
作者：洪雪 卢广 张纯
时间：2018
